Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para personas con vitíligo no segmentario
210 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de fase IIb para evaluar la eficacia y la seguridad de GIA632 en participantes adultos con vitíligo no segmentario, seguido de un periodo de extensión.
Disponible en Argentina, United States
El objetivo principal de este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2b es evaluar la seguridad y la eficacia de GIA632 en participantes con vitíligo no segmentario, así como determinar la dosis óptima para pasar al programa confirmatorio de fase 3.
Novartis Pharmaceuticals
210Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Vitiligo
Vitiligo no segmentario
Requerimientos para el paciente
Hasta 99 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.Varón o mujer según asignación al nacer de 18 años de edad o más al momento de la selección.Individuos con diagnóstico de vitíligo no segmentario y confirmación del diagnóstico mediante examen físico por parte del investigador.Vitiligo no segmentario, según la evaluación en la selección, como:1. Mayor o igual al 0.5% de la superficie corporal (BSA) en la cara y puntuación F-VASI mayor o igual a 0.5.2. Mayor o igual al 3% de la SC en áreas no faciales (el mínimo de 3% debe calcularse además de las manos y los pies) y puntuación T-VASI de 3 a 60.
- Personas incapaces o no dispuestas a seguir los procedimientos del estudio y/o a completar los cuestionarios relacionados con el estudio.Presencia de vitiligo segmentario o mixto, u otras comorbilidades cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio (p. ej., micosis fungoide hipopigmentada, enfermedades genéticas con aberraciones pigmentarias [como piebaldismo, Waardenburg, etc.], leucodermia inducida por sustancias químicas o fármacos, etc.).Exposición previa a fármacos biológicos que se dirigen directamente a IL-15 o a los receptores de IL-15.Individuo que previamente intentó o completó terapia de despigmentación para vitíligo no segmentario.Uso de medicamentos y tratamientos prohibidos. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
EstudioVITESS
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Vitiligo no segmentario
Requerimientos
Hasta 99 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07431177
