Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico

245 pacientes en el mundo

Estudio multinacional, intervencionista, de 52 semanas, abierto, de un solo grupo para evaluar los resultados del tratamiento de anifrolumab 120 mg subcutáneo 1 vez por semana en lupus eritematoso sistémico sin exposición previa a inmunosupresores ni a biológicos (SUNFLOWER).

Disponible en United States, Mexico
En este estudio, aproximadamente 275 participantes serán inscritos y la duración del estudio será de hasta aproximadamente 69 semanas, incluyendo: un periodo de selección de hasta 35 días y un periodo de tratamiento de 52 semanas. Además, los participantes que no continúen el tratamiento con ninguna preparación de anifrolumab después de la Semana 52 tendrán un seguimiento adicional de seguridad 12 semanas después de la última dosis de anifrolumab. El anifrolumab se administrará por vía subcutánea mediante una aPFS durante el estudio de 52 semanas.
AstraZeneca
245Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Lupus
Lupus eritematoso sistémico

Medicamento / droga a ser usada

Anifrolumab

Requerimientos para el paciente

Hasta 70 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Hombres o mujeres de 18 a 70 años de edad.
Participantes que tienen un diagnóstico de lupus eritematoso sistémico confirmado por un reumatólogo.
ANA positivo según el laboratorio central en la selección:
1. ANA.
2. Anti-dsDNA.
3. Anti-Smith (anti-Sm).
Debe estar en régimen de terapia estándar: antipalúdicos con o sin OCS.
Debe tener en la selección y al inicio:
1. SLEDAI-2K clínico mayor o igual a 4 puntos, o
2. SLEDAI-2K clínico menor a 4 con dosis de GC mayor o igual a 7.5 mg/día (equivalente a prednisona).
No debe haber evidencia de infección activa actual, (p. ej., neumonía, tuberculosis) ni de tuberculosis previa.
No debe haber evidencia de malignidad; y anomalías clínicamente significativas (a menos que se deban al lupus eritematoso sistémico).
Sin antecedentes médicos ni signos o síntomas de tuberculosis activa antes o durante la selección.
Peso corporal mayor o igual a 40.0 kg.
Prueba de embarazo negativa para mujeres durante la selección.
Resultado normal de la prueba de HPV dentro de los 2 años previos a la Semana 0 (Día 1).
Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos del estudio, incluida la finalización de los PRO.
Dispuesto a no usar ninguna otra forma de tratamiento experimental durante el estudio.
Sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de un síndrome de vasculitis clínicamente significativo no relacionado con lupus eritematoso sistémico.
Los sujetos con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos que reciban tratamiento anticoagulante estable a una dosis eficaz (por ejemplo, si toman warfarina, un objetivo de razón normalizada internacional [INR] de 2 a 3 o según corresponda a la situación clínica) solo serán admitidos si esta no es la característica única o predominante de su lupus eritematoso sistémico.
Los sujetos con un evento trombótico grave (p. ej., embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda) o pérdida gestacional inexplicada dentro de 1 año antes de la visita de selección quedan excluidos.
Sujetos con antecedentes de síndrome antifosfolípido catastrófico o embolia en silla de montar.
Sujetos con antecedentes de 3 o más pérdidas consecutivas de embarazo inexplicadas.
Antecedentes o evidencia de ideación suicida en los últimos 6 meses; o cualquier comportamiento suicida en los últimos 12 meses o comportamiento suicida recurrente a lo largo de la vida del participante, basado en una evaluación con la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) en la selección.
Lupus eritematoso sistémico activo grave o inestable, incluyendo, entre otros, meningitis aséptica, vasculitis cerebral, mielopatía, síndromes de desmielinización (ascendente, transversa, polirradiculopatía desmielinizante inflamatoria aguda), estado confusional agudo, nivel de conciencia alterado, psicosis, accidente cerebrovascular agudo o síndrome de accidente cerebrovascular, neuropatía craneal, estado epiléptico, ataxia cerebelosa, cefalea lúpica y mononeuritis múltiple, donde la terapia estándar especificada en el protocolo es insuficiente.
Enfermedad renal activa grave impulsada por lupus eritematoso sistémico en la que la terapia estándar especificada por el protocolo es insuficiente.
Diagnóstico actual de síndrome antifosfolipídico catastrófico (APS).
Antecedentes de infección recurrente que requiere hospitalización y antibióticos IV (p. ej., 3 o más del mismo tipo de infección durante las 52 semanas previas).
Antecedentes conocidos de una inmunodeficiencia primaria, esplenectomía o cualquier afección subyacente que predisponga al participante a la infección, o un resultado positivo para VIH en la selección.
Prueba positiva confirmada para hepatitis B.
Cualquier infección clínica por citomegalovirus o virus de Epstein-Barr que no se haya resuelto completamente dentro de las 12 semanas previas a la firma del formulario de consentimiento informado.
Infección oportunista que requiere hospitalización o tratamiento antimicrobiano IV dentro de los 3 años previos a la Semana 0 (Día 1).
Infección crónica clínicamente significativa (p. ej., osteomielitis, bronquiectasias, etc.) dentro de las 8 semanas previas a la firma del consentimiento informado (se permiten las infecciones crónicas de las uñas).
Herpes zóster grave o recurrente.
Neoplasia maligna. Antecedentes de cáncer, a excepción de:
1. Carcinoma de células escamosas o basocelular de la piel tratado con éxito documentado de una terapia curativa en un periodo mayor o igual a 3 meses antes de la Semana 0 (Día 1).
2. Cáncer de cuello uterino in situ tratado con aparente éxito con terapia curativa al menos 1 año antes de la Semana 0 (Día 1).
Recibió algún tratamiento relacionado con lupus eritematoso sistémico que no fueran antipalúdicos ni GC.
Antecedentes de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación de la intervención del estudio o antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia con gammaglobulina humana.
Antecedentes de una reacción anafiláctica a proteínas humanas o anticuerpos monoclonales.
Haber recibido alguna vacuna viva o atenuada dentro de las 8 semanas previas a la firma del formulario de consentimiento informado.
Transfusión de sangre o recepción de productos sanguíneos excepto albúmina.
Haber recibido más de 2 productos en investigación para lupus eritematoso sistémico desde el momento del diagnóstico.
Haber recibido cualquier producto en investigación (molécula pequeña o agente biológico) dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias previas a la firma del formulario de consentimiento informado, lo que sea mayor.
Participación simultánea en otro ensayo clínico con una intervención del estudio.
Sujetos con cualquier resultado de laboratorio anormal según lo especificado en el protocolo.
Sujetos con otras enfermedades autoinmunes (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, EII, etc.).
Sujetos con síndromes de solapamiento de lupus eritematoso sistémico como esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo.
Sujeto con enfermedad concomitante no relacionada con lupus eritematoso sistémico, según el criterio médico, que probablemente requerirá terapia adicional con glucocorticosteroides sistémicos durante el estudio (p. ej., asma).
Cualquier afección interferiría con los resultados del tratamiento de la intervención del estudio o pondría al participante en riesgo de seguridad.
Mujeres lactantes, que amamantan o embarazadas, o mujeres que tengan intención de quedar embarazadas o comenzar a amamantar en cualquier momento desde el inicio del cribado hasta 16 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
Aborto espontáneo o inducido, mortinato o nacimiento vivo, o embarazo dentro de las 4 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
Abuso actual de alcohol, drogas o sustancias químicas, o antecedentes de dicho abuso dentro del año previo a la Semana 0 (Día 1).
Cirugía mayor en las 8 semanas previas a la firma del consentimiento informado o cirugía mayor electiva planificada durante el período del estudio.
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