Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer urotelial
590 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, aleatorizado y abierto, que compara el sacituzumab tirumecán (MK-2870) con la quimioterapia sin platino elegida por el investigador en participantes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico previamente tratado.
Disponible en Argentina, United States
El objetivo de este ensayo es determinar si las personas que reciben sac-TMT viven más tiempo que aquellas que reciben ciertas quimioterapias sin platino.
Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
590Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de Vejiga
Cáncer urotelial
Medicamento / droga a ser usada
Sacituzumab tirumotecan
Vinflunine
Docetaxel
Paclitaxel
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:1. Cáncer urotelial localmente avanzado/metastásico documentado histológicamente. La enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección o radiación con intención curativa según la evaluación del investigador.2. Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1), según la evaluación del investigador.3. Haber recibido tratamiento con terapia anti-programada de muerte celular [ligando] 1 (anti-PD-[L]1), quimioterapia basada en platino y enfortumab vedotina (EV).4. Se permite la terapia previa con disitamab vedotina, pero no cumplirá el requisito de tratamiento previo con enfortumabe vedotina, excepto en China, donde los participantes pueden haber recibido DV en lugar de EV antes de la entrada al estudio.5. Haber recibido un máximo de 3 líneas previas de tratamiento.6. Haber experimentado progresión radiográfica de la enfermedad durante o después de la línea de tratamiento inmediatamente anterior antes de la entrada al estudio.7. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días previos a la aleatorización.8. Ser elegible para recibir al menos 1 de las opciones de quimioterapia no basada en platino del grupo de control (paclitaxel, docetaxel o vinflunina).9. Ser capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral archivada o una biopsia recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.10. Si es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tiene VIH bien controlado con terapia antirretroviral.11. Si el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es positivo, haber recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tiene una carga viral del virus de la hepatitis B indetectable.12. Si tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C, tiene una carga viral del virus de la hepatitis C indetectable.13. Función orgánica adecuada.
- Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:1. Antecedentes documentados de síndrome de ojo seco grave, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal grave que impide/retrasa la cicatrización corneal.2. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada.3. Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.4. Participantes infectados por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.5. Haber recibido terapia sistémica anticancerígena previa dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto) y no haberse recuperado a grado menor o igual a 1 o al valor inicial de un evento adverso asociado con la terapia anticancerígena.6. Haber recibido terapia previa con conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra el antígeno 2 de superficie celular de trofoblasto (TROP2).7. Haber recibido terapia previa con un conjugado anticuerpo-fármaco que contiene un inhibidor de la topoisomerasa 1.8. Haber completado radioterapia externa previa dentro de las 6 semanas o radioterapia estereotáctica dentro de las 4 semanas del inicio de la intervención del estudio, o presenta toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.9. Haber recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.10. Haber recibido quimioterapia previa para el cáncer urotelial con cualquiera de las terapias del estudio en el grupo de control (paclitaxel, docetaxel y vinflunina).11. Haber recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.12. Diagnóstico de inmunodeficiencia o estar recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.13. Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.14. Antecedentes actuales o pasados de metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.15. Infección activa que requiere terapia sistémica distinta de las permitidas según el protocolo.16. Antecedentes de trasplante de células madre/órgano sólido.17. No haberse recuperado adecuadamente de una cirugía mayor, o tener complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioTroFuse-031
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de VejigaCáncer urotelial
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07419295
