Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para personas con hemofilia A
126 pacientes en el mundo
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase III para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de la profilaxis con NXT007 frente a la profilaxis con factor VIII en personas con hemofilia A sin inhibidores.
Disponible en Argentina, Brazil, United States
Hoffmann-La Roche
2Sitios de investigación
126Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hemofilia
Hemofilia A
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de hemofilia A congénita grave (FVIII:C menor a 1 UI/dL [Unidad internacional por decilitro]) o moderada (FVIII:C mayor o igual a 1 UI/dL y menor o igual a 5 UI/dL) sin inhibidores contra FVIII.Sin inhibidor documentado (es decir, menor a 0,6 BU/mL [unidad Bethesda por mililitro]), vida media del FVIII mayor o igual a 6 horas, o recuperación del FVIII mayor al 66% en los últimos 3 años previos a la selección.Prueba negativa histórica documentada para inhibidor de FVIII (es decir, menor a 0,6 BU/mL) dentro de los 12 meses previos a la inscripción.Documentación de los detalles del tratamiento profiláctico y episódico con FVIII y del número y tipo de episodios de sangrado durante al menos los últimos 6 meses antes de la selección.Acuerdo de adherirse a los requisitos de anticoncepción (para participantes potenciales con capacidad de gestación).
- Sensibilidad a cualquiera de las investigaciones del estudio, o a sus componentes, o alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.Uso de inmunomoduladores sistémicos (p. ej., interferón o rituximab) en el momento de la inscripción o uso planificado durante el estudio, excepto la terapia antirretroviral para tratar el VIH.Cirugía planificada (excluyendo procedimientos menores como la extracción de un diente no molar, incisión y drenaje) durante el estudio.Antecedentes o presencia de un electrocardiograma anormal que se considere clínicamente significativo (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) o evidencia en el electrocardiograma o antecedentes clínicos de infarto de miocardio previo.Negativa a aceptar apoyo de transfusión de plasma derivado y/o productos sanguíneos en una situación de emergencia.Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo de arritmias ventriculares como enfermedad cardíaca estructural (p. ej., disfunción sistólica grave del ventrículo izquierdo, hipertrofia ventricular izquierda), enfermedad coronaria (sintomática o con isquemia demostrada mediante pruebas diagnósticas).
Centros de investigación
Arbesú Hematología
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
EstudioZEBRHA 1
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Hemofilia A
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07416526
