Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
650 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, adaptable, de fase II/III, de dos partes y sin interrupción, de RO7771950 penetrante de la barrera hematoencefálica frente a tucatinib, ambos en combinación con trastuzumab y capecitabina, en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico irresecable previamente tratado, con o sin metástasis del sistema nervioso central.
Disponible en Chile, Argentina
Hoffmann-La Roche
4Sitios de investigación
650Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cáncer de mama localmente avanzado inoperable o metastásico documentado patológicamente con estado HER2 positivo confirmado por laboratorio central.Enfermedad medible según RECIST v1.1 en la etapa 1. Se permite enfermedad no medible en la etapa 2.Metástasis en el sistema nervioso central previamente tratadas (estables o progresivas) o previamente no tratadas, o metástasis leptomeníngeas.Al menos 1 línea previa de terapia basada en anti-HER2 para enfermedad localmente avanzada o metastásica.Conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) anti-HER2 previo, como trastuzumab-deruxtecán (T-DXd) o trastuzumab emtansina (T-DM1), en cualquier contexto de tratamiento. Los participantes sin tratamiento previo con ADC solo podrán ser incluidos si el ADC anti-HER2 estándar de tratamiento aprobado no está disponible localmente en el momento de la selección, o si existe una contraindicación clínica documentada de forma prospectiva.Inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) previo en el contexto (neo)adyuvante, siempre que la finalización sea en un periodo mayor a 12 meses antes de la aparición de cáncer de mama localmente avanzado inoperable. No se permite tratamiento previo con TKI para cáncer de mama localmente avanzado inoperable o metastásico.Tiene función adecuada de órganos y médula ósea definida por el protocolo.Estado funcional 0 o 1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial mayor o igual al 50%.
- Tratamiento anticanceroso concurrente, o tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.Hepatitis B o C activa/no tratada o enfermedad hepática crónica.Enfermedad cardiovascular o riesgo clínicamente significativos, incluyendo insuficiencia cardíaca (New York Heart Association (NYHA) mayor o igual a II), enfermedad isquémica del corazón o eventos/intervenciones coronarias recientes, arritmias clínicamente significativas o anomalías del electrocardiograma, prolongación del QT o riesgo de disritmias ventriculares, hipertensión mal controlada, enfermedad arterial periférica, miocardiopatía dilatada o angina inestable.Anomalías electrolíticas clínicamente significativas (p. ej., hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia), o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada o síndrome de QT largo.Uso concomitante de cualquier medicamento o medicina herbal conocida por inhibir o inducir fuertemente la actividad de CYP3A4 o CYP2C8, anticoagulantes orales derivados de cumarina.
Centros de investigación
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Medicina de Precision - Celerity
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas UC - CICUC
Incorporando
Icegclinic Research & Care
Incorporando
EstudioBREnnA
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07413939
