Ultima actualización hace 14 días

Ensayo clínico para pacientes con depresión mayor

1000 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad del tratamiento adyuvante con brenipatide en el retraso del tiempo hasta la recaída en comparación con placebo en participantes adultos con trastorno depresivo mayor (RENEW-MDD 1).

Disponible en Puerto Rico, Spain, United States, Mexico, Brazil

Este ensayo se divide en 3 periodos un periodo de selección que durará aproximadamente un mes, un periodo de tratamiento que durará un mínimo de 12 meses y un periodo de seguimiento que durará aproximadamente 2 meses. La duración de la participación en el estudio puede variar y acortarse si los síntomas de depresión empeoran o si se produce el abandono del estudio por cualquier motivo.

Eli Lilly and Company

15Sitios de investigación

1000Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Depresión

Depresión mayor

Medicamento / droga a ser usada

Brenipatide

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Cumplir con los criterios diagnósticos para el trastorno depresivo mayor.
Estar en un tratamiento estable con medicamentos estándar para el trastorno depresivo mayor.
Ser confiables y estar dispuestos a estar disponibles durante todo el estudio y asistir a las visitas requeridas del estudio, y estar dispuestos y poder seguir los procedimientos del estudio según lo requiera.
Intervención del estudio de auto-inyección.
Guardar y utilizar la intervención del estudio ciego proporcionada, según las instrucciones.
Mantener diarios de estudio electrónicos y en papel, según corresponda.
Completar los cuestionarios requeridos.

: Antecedentes de por vida o diagnóstico actual de lo siguiente:
1. Esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
2. Trastorno bipolar.
3. Trastorno límite de la personalidad.
4. Cualquier trastorno alimentario.
Diabetes mellitus tipo 1, o antecedentes de:
1. Cetoacidosis.
2. Estado hiperosmolar o coma.
Evidencia de trastorno por uso de sustancias o alcohol moderado o grave dentro de los 180 días previos a la selección.
Tendencias suicidas activas o se considera que corre un riesgo significativo de suicidio.
Haber participado en un estudio clínico y recibido tratamiento activo, o no se sabe si recibieron tratamiento activo, dentro de los 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección.

Centros de investigación

Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG

Av. Prof. Alfredo Balena, 110 2 floor - Room 216 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-100

Trial Tech Tecnologia Em Pesquisas com Medicamentos LTDA

Rua Candido Xavier 425 Curitiba - Estado de Paraná 80.240-280

Clinilive - Maringá

R. Arthur Thomas, 806 - Centro, Maringá - PR, 87013-250, Brazil

Hospital Universitário Onofre Lopes - HUOL

Av. Nilo Peçanha, 620 - Petrópolis, Natal - RN, 59012-300, Brazil

Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica

Rua Guilhermina Guinle 151 - Estado de Río de Janeiro 22270-060

Facili Centro Integrado de Saúde Mental

Av. Antártico, 381 - Sala 121 - Jardim do Mar, São Bernardo do Campo - SP, 09726-150, Brazil

CPQuali Pesquisa Clínica

Avenida Angélica, 916 Conjunto 506 - São Paulo 01228-000

CPClin – Centro de Pesquisas Clinicas LTDA

Avenida Angélica, 2162 – Consolação – São Paulo, SP, CEP:01228-200

BR Trials - Pesquisa Clínica - Sao Paulo

Av. Arnolfo Azevedo, 40 - Pacaembu, São Paulo - SP, 01236-030, Brazil

Scientia Investigacion Clinica S.C.

C. Sierra de la Campana 3701, Plaza del Sol, 31207 Chihuahua, Chih., Mexico

EstudioRENEW-MDD-1

PatrocinadorEli Lilly and Company

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Depresión mayor

Requerimientos

Hasta 75 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07412756