Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para personas con adenocarcinoma ductal de páncreas

614 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de ASP3082 en combinación con mFOLFIRINOX o NALIRIFOX como tratamiento de primera línea en participantes con adenocarcinoma pancreático metastásico con mutación KRAS G12D.

Disponible en Brazil, United States
Astellas Pharma Global Development, Inc.
614Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de páncreas
Adenocarcinoma ductal de páncreas

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Adenocarcinoma ductal pancreático metastásico confirmado histológicamente con mutación G12D del oncogén viral homólogo del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) documentada, según pruebas locales o centrales (la confirmación de un resultado positivo de mutación G12D de KRAS del participante debe estar disponible antes de la aleatorización).
No tener opción de resección quirúrgica ni radioterapia con intención curativa.
Dar consentimiento y proporcionar una muestra basal de tejido tumoral para el estudio durante la selección. La muestra debe cumplir los requisitos descritos en el manual de laboratorio y en la guía de muestras tumorales.
Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
Función orgánica adecuada, según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio dentro de los 7 días previos a la aleatorización (si un participante ha recibido una transfusión sanguínea reciente, las últimas pruebas de laboratorio deben obtenerse al menos 14 días después de cualquier transfusión sanguínea). Los valores de laboratorio previos al inicio de la primera dosis de setidegrasib/placebo (o mFOLFIRINOX/NALIRIFOX, si se administra quimioterapia durante el período de selección) deben utilizarse para determinar la elegibilidad. Los participantes que reciban mFOLFIRINOX/NALIRIFOX durante el período de selección deben cumplir estos criterios dentro de los 7 días previos al inicio de la quimioterapia durante el tratamiento (es decir, C1D1).
Aceptar no participar en otro estudio intervencional mientras recibe la intervención del estudio en el presente estudio (se permite al participante que actualmente se encuentra en el período de seguimiento de un ensayo clínico intervencional).
Carcinoma pancreático neuroendocrino, acinar o cáncer de páncreas con características escamosas/adenoescamosas.
Otra neoplasia maligna previa activa (es decir, que requiere tratamiento, incluidas terapias hormonales, o intervención) en los 2 años previos, diferente de la neoplasia maligna primaria para este estudio, excepto las neoplasias malignas locales que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel basocelular o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama, que están permitidos.
Enfermedad inflamatoria intestinal crónica, obstrucción intestinal y/o diarrea grave no controlada.
Neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional.
Ascitis y/o derrame pleural que requieren intervenciones invasivas dentro de los 30 días previos a la aleatorización o tiene un catéter de drenaje permanente.
Embolia pulmonar sintomática o embolia pulmonar no tratada con anticoagulación.
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar.
Trastorno convulsivo no controlado o refractario a los antiepilépticos.
Polimorfismo homocigoto conocido de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1).
Haber tenido infarto de miocardio, angina inestable o cirugía de derivación coronaria dentro de los 6 meses previos a la aleatorización o actualmente tiene una enfermedad no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., cardiomiopatía, enfermedad cardíaca infiltrativa, etc.), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, uso obligatorio de un marcapasos cardíaco o síndrome de intervalo QT largo (QT).
Haber recibido cualquier terapia sistémica previa para su PDAC metastásico (excepto hasta 2 dosis [es decir, 28 días; 1 ciclo] de mFOLFIRINOX o NALIRIFOX durante el período de selección. Si un participante recibió quimioterapia [neo]adyuvante, la recurrencia del tumor o la progresión de la enfermedad debe haber ocurrido en un periodo mayor o igual a 6 meses después de completar la última dosis de la terapia [neo]adyuvante).
Haber recibido tratamiento previo con un agente dirigido a KRAS G12D.
Intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) (electrocardiograma [ECG] único) mayor a 470 mseg durante el período de selección.
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