Ultima actualización hace 12 días
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico
405 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de BI 3000202 oral en pacientes con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave.
Disponible en Argentina, United States, Mexico, Brazil, Colombia
Boehringer Ingelheim
16Sitios de investigación
405Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos para el paciente
Hasta 74 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes adultos masculinos y femeninos de 18 años de edad o más (o edad alternativa para adultos según las regulaciones locales) a menos de 75 años de edad.Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico confirmado que cumple con los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/College Americano de Reumatología (EULAR/ACR) al menos 24 semanas antes de la selección.Al menos 1 de lo siguiente positivo en la evaluación: Anticuerpos Antinucleares (ANA) mayor o igual a 1:80 o anticuerpos anti-DNA de cadena doble (dsDNA) o anticuerpos anti-Smith.Índice de Actividad de Enfermedad de Lupus Eritematoso Sistémico Total 2000 (SLEDAI-2K) con puntuación mayor o igual a 6 puntos y puntuación clínica SLEDAI-2K mayor o igual a 4 puntos.Al menos 1 A del Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) y/o 1 grado B de BILAG en la selección, con suficiente actividad de la enfermedad según el investigador y el adjudicador.En terapia de fondo de lupus eritematoso sistémico con un máximo de 1 inmunosupresor y/o 1 antipalúdico durante al menos 8 semanas y en 1 dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y/o corticosteroides orales a una dosis menor o igual a 30 mg/día de prednisona o equivalente, estable durante al menos 2 semanas antes de la selección (Visita 1).
- Lupus eritematoso sistémico inducido por fármacos.Esclerodermia (excepto esclerodermia lineal que no interfiere con las evaluaciones de la actividad de la enfermedad lupus eritematoso sistémico) o a criterio del investigador o adjudicador elementos de otras enfermedades del tejido conectivo que interferirían con la interpretación de los resultados de las pruebas o evaluaciones clínicas de lupus eritematoso sistémico.Manifestaciones neuropsiquiátricas activas o inestables del lupus, incluyendo, entre otras, cualquier afección según lo definido por los criterios A de BILAG en el sistema neuropsiquiátrico, con la excepción de la mononeuritis/mononeuropatía múltiple, corea y polineuropatía.Nefritis lúpica que puede requerir un cambio en el tratamiento inmunomodulador o que demuestra creatinina sérica que es inestable o mayor a 2 × LSN y/o Relación Proteína Creatinina en Orina (UPCR) que es inestable o mayor a 3mg/mg (339 mg/mmol).Corticosteroides orales (prednisona o equivalente) mayor a 30 mg/día al momento de la evaluación.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Centro Médico Reumatológico OMI - Buenos Aires, CABA
Instituto Médico Especializado (IME)
Consultora Integral de Salud SRL - Centro Médico Privado
Centro Paulista de Investigação Clínica - CEPIC
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Hospital Moinhos de Vento
Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Hasta 74 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07409181
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