Ultima actualización hace 6 meses
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
54 pacientes en el mundo
Eficacia de la apixabán a baja dosis añadida a la heparina estándar para prevenir la disfunción de los catéteres de hemodiálisis tunelizados: Ensayo aleatorizado, PROBE, de grupos paralelos.
Disponible en Mexico
Este ensayo evalúa si la adición de apixabán en dosis bajas (2,5 mg por vía oral cada 12 horas) al bloqueo intraluminal estándar con heparina prolonga la permeabilidad funcional primaria de los catéteres de hemodiálisis tunelizados en comparación con el bloqueo estándar con heparina solo. Los pacientes adultos en hemodiálisis con un catéter tunelizado recientemente implantado y en funcionamiento (al menos 8 días) serán aleatorizados 1:1 y se les realizará un seguimiento de hasta 24 meses (o hasta la pérdida del catéter).
Hospital Civil de Guadalajara
1Sitios de investigación
54Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad renal
Enfermedad renal en etapa terminal
Medicamento / droga a ser usada
Apixaban
Heparina
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 18 años de edad o más con enfermedad renal en etapa terminal (ERC etapa 5) recibiendo hemodiálisis de mantenimiento o iniciando hemodiálisis.Catéter venoso central de hemodiálisis de doble luz tunelizado (CVC tunelizado) recientemente colocado por al menos 8 días, con una radiografía post-implantación que confirma la posición adecuada de la punta.Sitios de inserción de catéter permitidos: yugular interna derecha, yugular interna izquierda, femoral derecha o vena femoral izquierda.Función inicial adecuada del catéter, definida como la capacidad de alcanzar el flujo sanguíneo extracorpóreo prescrito (sugerido ≥300 mL/min) durante al menos 8 días después de la colocación del catéter.Programa convencional de hemodiálisis en centro (2-3 sesiones/semana) en la unidad de estudio, con la capacidad esperada de completar el seguimiento durante un período de hasta 24 meses.Con consentimiento informado por escrito.Disposición a recibir únicamente la profilaxis antitrombótica asignada por el protocolo y a evitar anticoagulantes sistémicos o agentes antiplaquetarios no pertenecientes al estudio durante el período del estudio.
- Colocación de catéter de hemodiálisis no tunelizado, catéter subclavio o catéter intracavado no consistente con el protocolo (por ejemplo, catéter ubicado en la VCS/VCI sin un túnel subcutáneo, o ubicación/sitio del catéter no permitido por el estudio).Catéter tunelizado colocado menos de 8 días antes de la aleatorización o malposición de la punta del catéter confirmada radiográficamente en la selección.Sangrado activo; enfermedad ulcerosa péptica activa; o sangrado gastrointestinal clínicamente significativo en los últimos 30 días; INR no corregible mayor a 1.5; recuento de plaquetas menor a 100,000/µL.Alto riesgo de sangrado (puntuación HAS-BLED mayor a 3) o sangrado mayor que es activo o reciente.Coagulopatía conocida; antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (HIT); o alergia/sensibilidad a la heparina, citrato o rt-PA (alteplasa).Insuficiencia hepática grave (por ejemplo, clase C de Child-Pugh), disfunción hepática clínicamente significativa que contraindica el tratamiento con DOAC, o hemodiálisis continua con anticoagulación regional con citrato que no se puede modificar según el protocolo.Infección activa del sitio de salida del catéter o infección del torrente sanguíneo/bacteremia en el momento de la aleatorización.Uso concomitante de otros anticoagulantes sistémicos (por ejemplo, warfarina, heparina de bajo peso molecular, otros AOD) o terapia antiplaquetaria de alta intensidad (por ejemplo, terapia antiplaquetaria dual).Embarazo o lactancia.Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante 48 horas después de la última dosis del medicamento del estudio.Esperanza de vida menor a 6 meses, atención paliativa/hospicio actual o trasplante de riñón planificado dentro de los 3 meses.Participación simultánea en otro ensayo clínico que pudiera interferir con las intervenciones o los resultados del estudio.Venografía que demuestra estenosis venosa significativa que involucra la vena cava superior o la vena cava inferior.
Centros de investigación
Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde - Guadalajara
EstudioAPICATH-HD
PatrocinadorHospital Civil de Guadalajara
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad renal en etapa terminal
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07404345
