Ultima actualización hace 25 días

Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario

508 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico que compara AZD0120, una terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CART) de doble objetivo autóloga dirigida contra BCMA y CD19, frente a regímenes estándar en participantes con mieloma múltiple refractario en recaída.

Disponible en United States, Brazil

AstraZeneca

508Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Mieloma múltiple

Medicamento / droga a ser usada

AZD0120

Daratumumab

Carfilzomib

Dexametasona

Bortezomib

Pomalidomide

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: 18 años de edad o más.
Diagnóstico documentado de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico de la IMWG.
Evidencia documentada de enfermedad medible:
1. Nivel de proteína M en suero mayor o igual a 1 g/dl.
2. Nivel de proteína M en orina mayor o igual a 200 mg/24 h.
3. Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica mayor o igual a 10 mg/dl (100 mg/l) y relación anómala entre las cadenas ligeras libres de inmunoglobulina kappa y lambda en suero.
Evidencia documentada de PD según los criterios del IMWG 2016 basada en las conclusiones del investigador durante o después de la línea de tratamiento más reciente.
a) Los participantes que solo hayan recibido una línea previa de terapia deben haber presentado progresión en los 47 meses posteriores a un trasplante de células madre o, si no se han sometido a un trasplante, en los 42 meses posteriores al inicio de la terapia inicial.
Haber recibido de 1 a 3 líneas de terapia previa, incluyendo un IMiD y ya sea un PI o un anticuerpo CD38.
a) El participante debe haber completado al menos 2 ciclos completos de tratamiento para cada línea de terapia, a menos que la PD haya sido la mejor respuesta a la línea de terapia.
Elegible para recibir al menos 1 de los regímenes estándar (DKd, PVd, DPd o Kd) según lo determinado por el investigador.
Puntuación de estado funcional ECOG de 0 a 1.
Valores adecuados de laboratorio de hematología y química:
1. Hemoglobina mayor o igual a 8.0 g/dL.
2. Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1 × 10^9/L (1000 por mm3).
3. Recuento de plaquetas mayor o igual a 75 × 10^9/L (75000 por mm3) en participantes con menos del 50% de células nucleadas de médula ósea son células plasmáticas o mayor o igual a 50 × 10^9/L (50000 por mm3) en participantes con al menos el 50% de células nucleadas de médula ósea son células plasmáticas.
4. Recuento absoluto de linfocitos mayor o igual a 300/µL (0.3 × 10^9/L).
5. Bilirrubina total menor o igual a 1.5 × LSN en ausencia del síndrome de Gilbert o menor o igual a 3 × LSN si el participante tiene síndrome de Gilbert.
6. AST y ALT menor o igual a 3.0 × LSN.
7. CrCl por el método de Cockcroft y Gault mayor o igual a 30 mL/minuto.

: Antecedentes conocidos activos o previos de afectación del sistema nervioso central o signos clínicos de afectación meníngea por mieloma múltiple.
Amiloidosis primaria, leucemia de células plasmáticas activa, macroglobulinemia de Waldenström o síndrome de polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, M-proteína y piel (síndrome POEMS).
Los participantes con mieloma múltiple refractario primario no lograron generar al menos 1 respuesta mínima a ninguna terapia previa.
Afección neurológica o psiquiátrica significativa.
Afección médica significativa que coloca al participante en un riesgo inaceptable de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Antecedentes de cualquier tratamiento previo dirigido al BCMA.
Haber recibido previamente terapia CAR-T o CAR-NK dirigida a cualquier objetivo.
Haber recibido previamente terapia con activadores de células T dirigida a cualquier objetivo.
Haber recibido previamente un trasplante alogénico de células madre en cualquier momento durante el tratamiento anterior o haber recibido un trasplante autólogo de células madre en las 12 semanas previas a la aleatorización.

EstudioDURGA-4

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Mieloma múltiple

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07391657