Ultima actualización hace 41 horas
Ensayo clínico para personas con colangitis esclerosante primaria
350 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de elafibranor en participantes adultos con colangitis esclerosante primaria.
Disponible en Argentina, Brazil, United States
Ipsen
15Sitios de investigación
350Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colangitis
Colangitis esclerosante
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes adultos de 18 años de edad o más.Diagnóstico confirmado de colangitis esclerosante primaria basado en criterios clínicos, bioquímicos y de imagen estándar.Enfermedad hepática compensada en la selección.Terapia de base estable, cuando corresponda, previa a la entrada al estudio.Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio.Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Antecedentes o presencia de otra enfermedad hepática crónica concomitante.Antecedentes de descompensación hepática, incluidos: i) Antecedentes de trasplante hepático, puntuación MELD 3.0 actual mayor o igual a 12 debido a deterioro hepático.Evidencia de complicaciones de la cirrosis.Participantes con cirrosis que también están clasificados como Child-Pugh B o C según la puntuación de Child-Pugh.Antecedentes de intervención biliar dentro de los 60 días previos al período de selección, y/o presencia de drenaje percutáneo o stent del conducto biliar en SV.Antecedentes de colangitis bacteriana y/o participante en tratamiento con antibióticos para profilaxis de colangitis recurrente dentro de los 60 días previos a la visita de selección.Antecedentes o cualquier sospecha actual de colangiocarcinoma o carcinoma hepatocelular.Malignidad conocida o antecedente de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma basocelular local tratado con éxito o del carcinoma in situ del cuello uterino.Afecciones médicas que pueden causar aumentos no hepáticos en la ALP (p. ej., enfermedad de Paget).La administración de los siguientes medicamentos está prohibida según se especifica a continuación:a) 3 meses antes del inicio: ácido norucólico, fibratos, seladelpar y glitazonas.b) 3 meses antes de la evaluación inicial: ciclosporina, micofenolato, pentoxifilina y corticosteroides sistémicos crónicos (excepto como parte del manejo de la EII a una dosis estable en curso); fármacos potencialmente hepatotóxicos (incluidos α-metildopa, ácido valproico sódico, isoniazida o nitrofurantoína).Participantes que actualmente están participando, planean participar o han participado en un estudio de un medicamento o dispositivo médico en investigación que contiene una sustancia activa dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la SV. - Participantes con exposición previa a elafibranor.Electrocardiograma con intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor a 450 mseg en varones o QTcF mayor a 470 mseg en mujeres para participantes sin bloqueo de rama.Enfermedad renal significativa.Para las participantes femeninas: embarazo conocido, o tiene una prueba sérica de embarazo positiva, o está en periodo de lactancia.Consumo regular de alcohol en exceso del límite recomendado de 2 bebidas estándar por día para hombres o 1 bebida estándar por día para mujeres.Antecedentes de abuso de alcohol u otro abuso de sustancias dentro de 1 año previo a SV.Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o a cualquiera de sus componentes, o alergia a fármacos u otra alergia que contraindique la participación en el estudio.Inestabilidad mental o incompetencia.El participante tiene o se sabe que ha dado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o 2 en SV.Afecciones médicas que pueden disminuir la esperanza de vida a menos de 2 años.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Centro Médico GEDYT Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica
Hospital El Cruce - Nestor Kirchner
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Hospital Universitario Austral - Pilar
Instituto Rede D'Or de Pesquisa e Ensino - Bahia Hospital Aliança
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
Instituto Americas - COI
Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes (HUCAM)
EstudioELASCOPE
PatrocinadorIpsen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Colangitis esclerosante
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07387549
