Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Huntington
400 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la farmacodinámica, seguridad y eficacia de SKY-0515 en participantes con enfermedad de Huntington.
Disponible en Argentina, Brazil, Chile, Colombia, United States
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el fármaco SKY-0515, un medicamento oral, puede reducir las proteínas nocivas asociadas a la enfermedad de Huntington) y mejorar los síntomas de los participantes con enfermedad de Huntington. Este estudio incluye a hombres y mujeres de 25 años o más a quienes se les ha diagnosticado enfermedad de Huntington mediante pruebas genéticas y que cumplen ciertos requisitos de capacidad física e independencia.
Skyhawk Therapeutics, Inc.
2Sitios de investigación
400Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades raras
Enfermedad de Huntington
Medicamento / droga a ser usada
SKY-0515
Requerimientos para el paciente
Desde 25 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 25 años de edad o más.La enfermedad de Huntington confirmada a través de pruebas genéticas, con un cambio específico en el exon 1 del gen HTT (repetición de CAG de 40 o más).Puntuación de Capacidad Funcional Total (TFC) de 10 o más.Puntuación Motora Total (PMT) de 6 o más.Puntuación de Independencia (IS) de 70 o más.Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar y usar dos tipos de control de la natalidad durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.Los hombres deben aceptar usar anticonceptivos durante el estudio y durante 90 días después de la última dosis.Acepte firmar un formulario de consentimiento y seguir las reglas y el horario del estudio.
- Otros problemas de salud graves o problemas cerebrales/espinales que podrían interferir con el estudio o hacer que los procedimientos sean inseguros.Afecciones que interfieren con las evaluaciones especificadas en el protocolo, como un dispositivo médico implantado o dificultad para obtener una resonancia magnética.Cáncer, excepto algunos tipos de cáncer de piel, o antecedentes de cáncer en los últimos cinco años.Alergias graves o haber reaccionado mal a medicamentos similares en el pasado.Estar tomando medicamentos o tratamientos que podrían interferir con el estudio.Participó en otro estudio o tomó medicamentos experimentales en los últimos 2 meses (o más tiempo para algunos medicamentos).Cualquier tipo de terapia génica.Antecedentes de pensamientos suicidas, depresión grave, o haber intentado suicidarse en el último año.Las pruebas de función hepática muestran anomalías significativas.Positivo para hepatitis B, hepatitis C o VIH.Embarazo, lactancia o planificación para quedar embarazada durante el estudio.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
PSEG Trials - Centro de Pesquisa Clinica S.A.
EstudioFALCON-HD
PatrocinadorSkyhawk Therapeutics, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Huntington
Requerimientos
Desde 25 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07378644
