Ultima actualización hace 6 meses

Ensayo clínico de una vacuna para la prevención de la malaria

72 pacientes en el mundo

Determinación de la eficacia protectora de la formulación de vacuna PvCS/Montanide ISA-51 contra la infección controlada con esporozoitos de plasmodium vivax.

Disponible en Colombia
Este ensayo clínico de fase IIa/b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para evaluar la eficacia protectora, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna PvCS/Montanide ISA-51 cuando se le sigue con una infección controlada de malaria humana (CHMI) con Plasmodium vivax. El producto en investigación consiste en péptidos sintéticos que representan la repetición central y las regiones flanqueantes de la proteína circumsporozoíto (CS) de P. vivax, formulados con el adyuvante Montanide ISA-51. Esta formulación de vacuna fue seleccionada en base a estudios de fases anteriores que demostraron una seguridad y reactividad inmune aceptables en adultos.
Malaria Vaccine and Drug Development Center
72Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Malaria

Medicamento / droga a ser usada

Vacuna PvCS
Montanide ISA-51

Requerimientos para el paciente

Hasta 50 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Edad de 18 a 50 años, masculino o femenino.
Adultos sanos, según lo determinado por los antecedentes médicos, el examen físico y las pruebas de laboratorio de selección.
Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
Disponible durante toda la duración del estudio, incluido el seguimiento durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Cohorte sin antecedentes de malaria: sin infección previa por malaria ni residencia en zonas endémicas de malaria; serología negativa para malaria en la prueba de detección.
Cohorte semi-inmune: Residencia de al menos 5 años en un área endémica de P. vivax y exposición previa a malaria documentada o autoinformada.
Resultados negativos para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos del virus de hepatitis C.
Para mujeres en edad fértil: Prueba de embarazo negativa en la selección y antes de cada vacunación y/o CHMI.
Para mujeres en edad fértil: Compromiso de usar anticonceptivos efectivos (hormonales, DIU, métodos de barrera o abstinencia) desde la selección hasta el final del seguimiento.
Disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluyendo muestreo de sangre repetido, infección controlada por malaria en humanos (CHMI) y monitoreo como paciente interno o externo según sea necesario.
Participación previa en cualquier ensayo clínico de vacunas contra la malaria o en cualquier estudio de infección humana controlada por malaria.
Antecedentes de reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxis, a vacunas o componentes de vacunas como Montanide ISA-51 VG, adyuvantes o péptidos sintéticos.
Afecciones médicas agudas o crónicas clínicamente significativas que pueden aumentar el riesgo o interferir con la participación en el estudio, incluyendo entre otras:
1. Enfermedad cardiovascular.
2. Deterioro hepático o renal.
3. Trastornos neurológicos o psiquiátricos.
4. Enfermedades autoinmunes.
5. Anomalías hematológicas.
6. Inmunodeficiencia o afecciones inmunosupresoras.
Uso de terapias inmunosupresoras, corticosteroides sistémicos, medicamentos antipalúdicos u otros agentes que pueden interferir con las respuestas inmunitarias a la vacuna dentro de los 30 días previos a la inscripción.
Recepción de inmunoglobulinas o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Embarazo o lactancia en el screening o embarazo planeado durante el período del estudio.
Participación en otro ensayo clínico de un producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días previos a la inscripción o participación planificada durante el estudio.
Cualquier anomalía anormal clínicamente significativa en los laboratorios de detección, ECG o examen físico que, en el juicio del investigador, podría:
Plantear un riesgo para la seguridad.
Confundir los resultados del estudio.
Dificultar la adherencia a los procedimientos del estudio.
Cualquier afección o circunstancia que, en opinión del investigador, pudiera comprometer la seguridad del voluntario o la integridad del ensayo.
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