PRK guiada por frente de onda corneal combinada con cruce de enlaces corneales epi-off versus cruce de enlaces corneales epi-off con eliminación epitelial PTK en queratocono: un ensayo clínico aleatorizado.
Disponible en Mexico
Este ensayo aleatorizadoo de grupos paralelos compara la queratectomía fotorrefractiva guiada por frente de onda corneal (PRK guiada por frente de onda corneal, ablación terapéutica de 50 µm) combinada con CXL acelerado sin epitelio frente a CXL sin epitelio con extirpación epitelial mediante queratectomía fototerapéutica (PTK) utilizando un láser excimer Schwind AMARIS, en adultos con queratocono. El criterio de valoración principal es el cambio en la agudeza visual lejana mejor corregida (logMAR) a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen Kmax, aberraciones corneales de alto orden, refracción manifiesta, densitometría Scheimpflug (opacidad) y grado de Fantes, biomecánica Corvis ST, NEI VFQ-25 y densidad de células endoteliales mediante microscopía especular sin contacto a los 1, 3, 6 y 12 meses.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
1Sitios de investigación
50Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Queratocono
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
Edad de entre 18 y 40 años.
Diagnóstico de queratocono, etapa I-III de Belin ABCD al inicio del estudio.
Pachimetría corneal mínima (más delgada) mayor o igual a 450 µm preoperatoria.
Consentimiento informado por escrito.
Requisitos de progresión estratificados por edad.
18-25 años: queratocono estadio I-III (progresión no obligatoria).
25-35 años: progresión documentada (cumple con al menos 2 criterios de la Tabla 1 a continuación) o, si la documentación reciente está ausente, características de alto riesgo para progresión futura: Kmax mayor a 53 D, fuerte antecedente familiar, atopia grave con frote ocular persistente, o cualquiera de lo siguiente durante 12 meses: ΔKmax mayor o igual a 1.0 D, disminución de la paquimetría más delgada mayor o igual a 10 µm, o aumento en el cilindro manifiesto mayor o igual a 1.0 D.
35-40 años: progresión reciente clara y inequívoca (cumple al menos 2 criterios de la Tabla 1); se puede considerar progresión documentada de inicio tardío.
Cicatrices u opacidades corneales centrales.
Cirugía ocular previa o trauma (excepción: LASIK previo si es la causa de la ectasia postquirúrgica, según el texto del protocolo).
Enfermedad autoinmune o diabetes mellitus no controlada.
Embarazo o lactancia.
Uso de lentes de contacto dentro de 2 semanas antes de la evaluación inicial.
Centros de investigación
Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
Incorporando
Chimalpopoca 14, Obrera, Cuauhtémoc, 06080 Ciudad de México, CDMX, Mexico
EstudioPRoTECT
PatrocinadorInstituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana