Ultima actualización hace 5 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásic

80 pacientes en el mundo

Un estudio de fase II, aleatorizado, abierto, evaluando dos niveles de dosis de inavolisib en combinación con fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para HR y mutado en PIK3CA.

Disponible en Spain, United States, Belgium, Argentina

Hoffmann-La Roche

1Sitios de investigación

80Pacientes en el mundo

Cáncer de mama

Inavolisib

Fulvestrant

Desde 18 Años

Todos los géneros

: Tumor documentado ER +/ HER2- según las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica/ Colegio Americano de Patólogos (ASCO/CAP).
Progresión de la enfermedad después o durante el tratamiento con una combinación de inhibidores de CDK4/6 y terapia endocrina: <= 1 línea previa de terapia sistémica en el contexto de enfermedad localmente avanzada (recurrente o progresada) o metastásica.
Enfermedad medible o evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
Participantes para quienes se recomienda terapia endocrina y el tratamiento con quimioterapia citotóxica no está indicado en el momento de entrada al estudio, de acuerdo con las guías de tratamiento nacionales o locales.
Confirmación de la elegibilidad del biomarcador: presencia de >= 1 mutación PIK3CA elegible para el estudio.
Esperanza de vida de mayor a 6 meses.
Capacidad, a criterio del investigador, y disposición para cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluyendo la finalización de los resultados reportados por el paciente.

: Cáncer de mama metaplásico.
Tratamiento previo con quimioterapia en la recurrencia localmente avanzada/metastásica.
Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento sistémico continuo en el momento de la entrada al estudio; o cualquier antecedente de diabetes tipo 1.
Tratamiento previo con inhibidores de PI3K/Akt/mTOR en el contexto de recaída localmente avanzado/metastásico.
Requisito de oxígeno suplementario diario.
Enfermedad pulmonar activa sintomática, incluyendo neumonitis.

Centro Oncológico Korben

Incorporando

Cdad. de La Paz 353, C1426 CABA, Argentina

EstudiooptINAVO

PatrocinadorHoffmann-La Roche

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer de mama

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07368998