Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para personas con hipertensión arterial pulmonar

486 pacientes en el mundo

Ensayo adaptativo, de 2 partes, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de IKT-001 en la hipertensión arterial pulmonar.

Disponible en Argentina, United States
Inhibikase Therapeutics
1Sitios de investigación
486Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Hipertensión Pulmonar
Hipertensión arterial pulmonar

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diagnóstico documentado de hipertensión arterial pulmonar del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud en cualquiera de los siguientes subtipos:
1. Hipertensión arterial pulmonar idiopática.
2. Hipertensión arterial pulmonar hereditaria.
3. Hipertensión arterial pulmonar inducida por fármacos/toxinas.
4. Hipertensión arterial pulmonar asociada con enfermedad del tejido conectivo.
5. Hipertensión arterial pulmonar asociada con derivaciones sistémicas a pulmonares congénitas simples al menos 1 año después de la reparación.
Hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad (inclusive).
Debe tener un índice de masa corporal mayor o igual a 18,5 kg/m2 y menor o igual a 35,0 kg/m2 en la selección.
RHC basal realizado durante el periodo de selección documentando una RVP mayor o igual a 400 dyn/s/cm^5; presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCPC) menor o igual a 15 mmHg y presión arterial pulmonar media mayor a 20 mmHg. Criterios de enriquecimiento de RVP para garantizar una RVP basal de la población mayor a 700 dinas/s/cm5.
Con dosis estables de la terapia de base para la hipertensión arterial pulmonar, incluidos antagonistas de los receptores de endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa-5, prostaciclinas y estimuladores de la guanilato ciclasa soluble durante al menos 90 días antes de la selección. No se permite el uso actual de sotatercept.
6MWD mayor o igual a 100 y menor o igual a 475 m.
Diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar grupos 2, 3, 4 o 5 de la Organización Mundial de la Salud.
Diagnóstico de los siguientes subtipos de hipertensión arterial pulmonar del Grupo 1: Hipertensión arterial pulmonar asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hipertensión arterial pulmonar asociada con hipertensión portal, hipertensión arterial pulmonar asociada a esquistosomiasis y enfermedad venooclusiva pulmonar.
Cualquiera de los siguientes valores o anomalías relacionados con la presión arterial: hipertensión sistémica no controlada evidenciada por presión arterial sistólica en sedestación mayor a 160 mmHg o presión arterial diastólica en sedestación mayor a 100 mmHg en la selección, presión arterial sistólica inicial menor a 90 mmHg en la selección, síncope dentro de los 3 meses previos a la selección.
Antecedentes de cardiomiopatía restrictiva, constrictiva o congestiva.
Electrocardiograma con intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) mayor o igual a 450 mseg en varones o mayor o igual a 470 mseg en mujeres en la selección o mayor o igual a 500 mseg en presencia de un bloqueo de rama derecha.
Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo o muerte cardíaca súbita.
Presencia de un dispositivo CardioMEMS o cualquier otro dispositivo implantado de monitorización hemodinámica.
Capacidad vital forzada (FVC) menor al 70% en una prueba de función pulmonar realizada no más de 6 meses antes de la selección; o si la FVC es del 60% al 69%, debe tener una tomografía computarizada de tórax dentro de los 12 meses con enfermedad pulmonar intersticial no más que leve.
Antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular.
Antecedentes de accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal o hematoma subdural en cualquier momento, o una caída asociada con traumatismo craneal dentro de los 3 meses previos a la selección.
Insuficiencia cardíaca derecha descompensada agudamente dentro de los 30 días previos a la selección, según la evaluación del investigador.
Enfermedad cardíaca isquémica, valvular o constrictiva clínicamente significativa, o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada a criterio del investigador.
Antecedentes de neumonectomía.
Apnea obstructiva del sueño no tratada o tratada inadecuadamente (en opinión del investigador).
Infección aguda o crónica por hepatitis B o C, definida como:
1. Virus de la hepatitis B: una prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B o una prueba positiva de anticuerpo central de hepatitis B con ADN detectable.
2. Virus de la hepatitis C: una prueba de anticuerpos contra la hepatitis C positiva con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C detectable. Los participantes con una prueba de anticuerpos contra la hepatitis C positiva, pero sin ARN del virus de la hepatitis C detectable, que completaron el tratamiento con antivirales de acción directa, pueden ser considerados después de la discusión con el monitor médico.
Antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno hemorrágico, incluyendo, entre otros, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia o antecedentes de sangrado significativo definidos como cualquier evento de sangrado que requiera intervención médica.
Haber recibido tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos:
1. Actualmente recibiendo inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A o inhibidores de CYP3A (excepto para administración tópica).
2. Actualmente recibiendo o con necesidad prevista de recibir cualquier anticoagulante (p. ej., heparinas, antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes orales directos o inhibidores directos de la trombina).
3. Uso actual de sotatercept. Nota: los participantes que previamente recibieron sotatercept pueden ser considerados si la última dosis administrada fue mayor a 6 meses antes de la selección, y el participante no tuvo eventos hemorrágicos significativos mientras estaba en sotatercept.
Inicio de un programa de ejercicio para rehabilitación cardiopulmonar dentro de los 90 días previos a la selección o inicio planificado durante el estudio (los participantes que estén estables en la fase de mantenimiento de un programa y que continúen durante el estudio son elegibles).
Antecedentes de septostomía auricular en los 180 días previos a la selección.
Participación actual en otro ensayo clínico investigacional y/o recepción de cualquier medicamento investigacional dentro de los 90 días previos a la selección.
Aleatorización previa en este u otro estudio IKT-001.
Cualquier razón social, conductual o médica que impida la finalización del estudio, a criterio del investigador.
Actualmente en periodo de lactancia, embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio.
Recepción previa de un trasplante de órgano sólido o trasplante de células madre.
Cirugía planificada que requeriría cualquier interrupción del fármaco del estudio o interferiría con las evaluaciones del estudio durante el estudio (los procedimientos menores pueden permitirse en consulta con el monitor médico).
Malignidad dentro de los últimos 5 años previos al consentimiento, excepto carcinoma basocelular completamente tratado no metastásico, carcinoma de células escamosas, cáncer cervical in situ y cáncer de próstata clínicamente localizado de muy bajo a bajo riesgo según la National Comprehensive Cancer Network bajo vigilancia activa.

Centros de investigación

Sanatorio de la Trinidad Mitre - CABA
Incorporando
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