Ultima actualización hace 46 horas
Ensayo clínico para personas con cáncer de pulmón de células pequeñas
531 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de ABBV-706 frente al tratamiento estándar en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída/refractario.
Disponible en Brazil, United States
AbbVie
1Sitios de investigación
531Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario confirmado histológica o citológicamente.Los participantes deben haber progresado con una terapia sistémica previa, con CPI (si son elegibles) y tarlatamab previo, definido como:1. En el contexto de 1L y 2L, respectivamente, quimioterapia basada en platino (es decir, carboplatino o cisplatino y etopósido con CPI, si es elegible para CPI) y tarlatamab en 2L; o2. En el entorno de 1L y 2L, quimioterapia basada en platino (es decir, carboplatino y etopósido con atezolizumab y lurbinectedina en combinación con mantenimiento con atezolizumab y tarlatamab de 2L; o3. En el contexto de primera línea, quimioterapia basada en platino (es decir, carboplatino o cisplatino y etopósido con CPI si es elegible) en combinación con tarlatamab en la inducción de primera línea y/o mantenimiento.Los participantes deben ser considerados aptos para recibir el tratamiento de comparación del tratamiento estándar (topotecán, lurbinectedina o amrubicina).Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1 durante el periodo de selección previo a la primera dosis del tratamiento del estudio.Los participantes deben tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Las lesiones diana situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.Los participantes con metástasis cerebrales de un tumor sólido extracraneal son elegibles si las metástasis cerebrales son:1. Previamente tratadas y sin requerir anticonvulsivantes ni esteroides durante al menos 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Si es necesario para el manejo, los sujetos que reciben una dosis equivalente de esteroides de prednisona menores o iguales a 10 mg/día son elegibles o2. Sin tratar y asintomático, sin requerir anticonvulsivos ni esteroides durante al menos 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Si es necesario para el manejo, los sujetos que reciben un equivalente esteroideo de prednisona menor o igual a 10 mg/día son elegibles.
- Participantes con metástasis del sistema nervioso central activas o sintomáticas conocidas.Participantes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que previamente requirieron tratamiento con esteroides sistémicos, o cualquier evidencia de EPI/neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de selección.Participantes con cualquier afección clínicamente significativa que afecte negativamente la participación en el estudio, y el sujeto debe tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.Participantes que hayan recibido tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a un homólogo 6 relacionado con convulsiones (SEZ6), otros ADC dirigidos o cualquier otro agente en investigación, sin incluir tarlatamab en 1L.Participantes que hayan recibido tratamiento previo con cualquier Top1i como topotecán, irinotecán, belotecán, camptotecina, rubitecán, exatecán o carga útil de inhibidor de topoisomerasa I (Top1i) aprobada localmente.
Centros de investigación
Hospital Sírio-Libanês
Incorporando
PatrocinadorAbbVie
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07365241
