Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para personas con lupus eritematoso con manifestaciones cutáneas activas y/o enfermedad sistémica
202 pacientes en el mundo
Estudio paralelo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de enpatoran en participantes con manifestaciones cutáneas activas de lupus eritematoso con o sin enfermedad sistémica que reciben el tratamiento estándar (ELOWEN-2).
Disponible en Brazil, United States
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
4Sitios de investigación
202Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso cutáneo
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Vacunas al día según las guías/recomendaciones locales. Se recomienda la vacunación recombinante contra el herpes zóster, pero no es obligatoria.Participantes con diagnóstico de lupus eritematoso discoide y/o lupus eritematoso cutáneo subagudo documentado en la historia clínica, con o sin lupus eritematoso sistémico.Se permite la participación de personas con lupus eritematoso cutáneo agudo activo como única manifestación cutánea, siempre y cuando padezcan lupus eritematoso sistémico y dicha afección haya estado presente durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección.Los participantes con diagnóstico de lupus eritematoso sistémico que cumplan con los criterios de clasificación de 2019 de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) y el Colegio Americano de Reumatología (ACR) deben presentar lupus eritematoso discoide y/o lupus eritematoso cutáneo agudo y/o lupus eritematoso cutáneo subagudo.Para participantes con lupus eritematoso sistémico:1. Participantes con diagnóstico de lupus eritematoso sistémico y que cumplen los criterios de clasificación EULAR/ACR 2019.2. Participantes con una duración de la enfermedad (enfermedad cutánea y, cuando corresponda, lupus eritematoso sistémico) mayor o igual a 6 meses desde el momento del diagnóstico hasta la selección.3. Participantes con una puntuación CLASI-A mayor o igual a 8 en las visitas de selección y del Día 1.Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
- Participantes con diagnóstico primario de enfermedad reumática autoinmune (p. ej., esclerosis sistémica, artritis reumatoide) distinta del lupus eritematoso cutáneo y el lupus eritematoso sistémico.Participantes con cualquier afección, incluidas enfermedades dermatológicas distintas de las manifestaciones cutáneas del lupus (p. ej., psoriasis), cualquier enfermedad no controlada (p. ej., asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasias, hipertensión arterial pulmonar) o manifestaciones de lupus potencialmente mortales (p. ej., vasculitis sistémica activa) que, en opinión del Investigador o del patrocinador/designado, constituya un riesgo inadecuado o una contraindicación para la participación.Participantes con lupus inducido por fármacos (lupus eritematoso sistémico o cutáneo).Participantes con nefritis lúpica activa en terapia de inducción, o terapia de inducción completada dentro de los 3 meses de la visita de selección (se permite terapia de mantenimiento estable con micofenolato, azatioprina o un inhibidor de calcineurina oral).Participantes con una relación proteína/creatinina en orina (UPCR) mayor a 339 mg/mmol, y/o una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor a 40 mL/min/1.73 m^2, calculada mediante la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD).Participantes con cualquier signo, síntoma o diagnóstico activo considerado relacionado con lupus del sistema nervioso central en los últimos 3 meses, o cualquier antecedente de convulsiones no controladas.Otros criterios de exclusión definidos por el protocolo pueden aplicarse.
Centros de investigación
Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)
Incorporando
RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
Incorporando
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas - Brasilia
Incorporando
A2Z Clinical - Centro Avançado de Pesquisa Clinica
Incorporando
PatrocinadorEMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lupus eritematoso cutáneoLupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07355218
