Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con osteoartritis y obesidad o sobrepeso
900 pacientes en el mundo
Protocolo maestro para estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para investigar la eficacia y seguridad de eloralintide 1 vez a la semana en participantes adultos con dolor de rodilla por osteoartritis, y obesidad o sobrepeso (ENLIGHTEN-4).
Disponible en Puerto Rico, Argentina, United States, Mexico, Brazil
El protocolo maestro del YDAN respaldará 2 estudios independientes, J3R-MC-YOA1 y J3R-MC-YOA2. Cada estudio investigará la eficacia y seguridad de eloralintide (LY3841136) en adultos con obesidad o sobrepeso que padecen osteoartritis de rodilla con dolor. La participación en el estudio durará aproximadamente 75 semanas, incluida la selección.
Eli Lilly and Company
30Sitios de investigación
900Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Artrosis
Obesidad
Medicamento / droga a ser usada
Eloralintide
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Índice de masa corporal de 27 kg/m² o más en la selección.Peso corporal estable (cambio de peso corporal de menos del 5%) durante 90 días antes de la selección.Haber intentado al menos 1 vez perder peso a través de la dieta sin éxito.Osteoartritis de la rodilla y al menos 1 de las siguientes afecciones:1. Tener más de 50 años de edad.2. Rigidez en la rodilla por la mañana que dura aproximadamente 30 minutos.3. Sonido o sensación de crujido o molienda en la rodilla.
- Tratamiento quirúrgico previo o planeado para la obesidad (liposucción, criolipólisis o abdominoplastia permitidos si se realizaron más de 1 año antes de la selección).Procedimiento endoscópico previo o planificado y/o terapia basada en dispositivos para la obesidad (se acepta terapia basada en dispositivos previa si la extracción del dispositivo fue más de 6 meses antes de la evaluación).Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o cualquier otro tipo de diabetes.Infección activa de rodilla.Haber tenido en los 90 días previos a la selección:1. Infarto de miocardio.2. Accidente cerebrovascular.3. Revascularización de la arteria coronaria.4. Angina inestable.Hospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva.Antecedentes de diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York.Haber tomado medicamentos o remedios alternativos destinados a la pérdida de peso en los 90 días previos a la evaluación.
Centros de investigación
Organización Médica de Investigación (OMI)
STAT Research - CABA
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Centro Médico Arsema
Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Clínica del Tórax
Instituto Médico de Alta Complejidad San Isidro IMACSI
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Aprillus Asistencia e Investigación
EstudioENLIGHTEN-4
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
ArtrosisObesidad
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07353931
EnlacesDescargas
