Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para personas con lupus eritematoso con manifestaciones cutáneas activas y/o enfermedad sistémica
202 pacientes en el mundo
Estudio paralelo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de enpatoran en participantes con manifestaciones cutáneas activas de lupus eritematoso con o sin enfermedad sistémica que reciben el tratamiento estándar (ELOWEN-1).
Disponible en Brazil, United States
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
5Sitios de investigación
202Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Lupus
Lupus eritematoso cutáneo
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Las vacunaciones están al día según las directrices/recomendaciones locales. Se recomienda la vacunación recombinante contra el herpes zóster, pero no es obligatoria.Participantes con diagnóstico de lupus eritematoso discoide y/o lupus eritematoso cutáneo subagudo documentado en la historia médica, con o sin lupus eritematoso sistémico.Se permite la participación de participantes con lupus eritematoso cutáneo agudo activo como única manifestación cutánea en presencia de lups eritematoso sistémico y debe estar presente al menos 6 semanas antes de la visita de selección.Participantes con diagnóstico de lupus eritematoso sistémico que cumplan los criterios de clasificación de 2019 de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR), deben tener lupus eritematoso discoide activo y/o lupus eritematoso cutáneo subagudo y/o lupus eritematoso cutáneo agudo activo.Para participantes con lupus eritematoso sistémico:1. Participantes con diagnóstico de lupus eritematoso sistémico que cumplen los criterios de clasificación EULAR/ACR 2019.2. Participantes con una duración de la enfermedad (enfermedad cutánea y, cuando corresponda) mayor o igual a 6 meses desde el momento del diagnóstico hasta la selección.3. Participantes con puntuación CLASI-A mayor o igual a 8 en las visitas de selección y del día 1.Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
- Participantes con diagnóstico primario de enfermedad reumática autoinmune (p. ej., esclerosis sistémica, artritis reumatoide) distinta del lupus eritematoso cutáneo y del lups eritematoso sistémico.Participantes con cualquier afección, incluidas enfermedades dermatológicas distintas de las manifestaciones cutáneas del lupus (p. ej., psoriasis), cualquier enfermedad no controlada (p. ej., asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasias, hipertensión arterial pulmonar) o manifestaciones potencialmente mortales del lupus (p. ej., vasculitis sistémica activa) que, en opinión del investigador o del Patrocinador/designado, constituya un riesgo inapropiado o una contraindicación para la participación.Participantes con lupus inducido por fármacos (lupus eritematoso sistémico o lupus eritematoso cutáneo).Participantes con nefritis lúpica activa en terapia de inducción, o terapia de inducción completada dentro de los 3 meses de la visita de selección (se permite terapia de mantenimiento estable con micofenolato, azatioprina o un inhibidor oral de la calcineurina).Participantes con una relación proteína-creatinina en orina mayor a 339 mg/mmol, y/o una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor a 40 mL/min/1,73 m^2), calculada mediante la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal.Participantes con cualquier signo, síntoma o diagnóstico activo considerado relacionado con lupus del sistema nervioso central en los últimos 3 meses, o cualquier antecedente de convulsiones no controladas.Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Centros de investigación
Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará - Fortaleza, Ceara
Incorporando
SER da Bahia - Serviços Especializados em Reumatologia
Incorporando
IPC - Instituto de Pesquisa Clinica de Mato Grosso
Incorporando
Freire Pesquisa Clínica
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Incorporando
EstudioELOWEN-1
PatrocinadorEMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lupus eritematoso sistémicoLupus eritematoso cutáneo
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07332481
