Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con adenocarcinoma de próstata resistente a la castración
18 pacientes en el mundo
Estudio de fase I de docetaxel y 177-Lutecio-PSMA-I&T en el tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma de próstata resistente a la castración metastásico.
Disponible en Brazil
Este es un estudio de ase I, abierto, de un solo centro, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y determinar la dosis recomendada de fase II (RP2D) de docetaxel cuando se combina con una dosis fija de 177Lu-PSMA-I&T en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que no han recibido quimioterapia previamente para la enfermedad resistente a la castración.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
1Sitios de investigación
18Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Medicamento / droga a ser usada
Docetaxel
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Masculino
Requisitos médicos
- Hombres de 18 años o más.Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de próstata. Se permitirá la presencia de carcinoma intraductal o cribriforme.Presencia de enfermedad metastásica en exámenes de imagen convencionales (gammagrafía ósea y/o tomografía computarizada o resonancia magnética).Pacientes con enfermedad resistente a la castración, definida como testosterona menor a 50 ng/mL en el contexto de una orquiectomía previa o terapia de privación androgénica (ADT) en curso con agonistas o antagonistas de LHRH, más al menos 1 de los criterios a continuación:PSA mayor o igual a 2.0 ng/mL con al menos 2 aumentos consecutivos de PSA en intervalos de al menos 1 semana.Progresión radiológica definida por el investigador.Progresión clínica definida por el investigador.Estado funcional según el Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) igual a 0 o 1.Disposición a continuar con la ADT en curso.Función orgánica adecuada según se define a continuación:1. Neutrófilos mayor o igual a 1,500/µL.2. Hemoglobina mayor o igual a 12 g/dL.3. Plaquetas mayor o igual a 100,000/µL.4. Creatinina menor o igual a 1.5 x límite superior de lo normal.5. Potasio mayor a 3.5 mmol/L y menor a 5.0 mmol/L.6. Bilirrubina total menor o igual al LSN (a menos que se trate de la enfermedad de Gilbert).7. AST (TGO) menor o igual a 2.5 x LSN.8. ALT (TGP) menor o igual a 2.5 x LSN.PET/CT con 68Ga-PSMA realizado durante la fase de detección que muestra enfermedad metastásica (extraprostática y extrapelvica) con captación del radiofármaco y:1. SUVmax mayor o igual a 20 en al menos 1 sitio.2. SUVmax mayor a10 en todos los demás sitios metastásicos medibles.Las lesiones con captación al menos 1.5 veces mayor que el fondo hepático se considerarán medibles.
- Presencia de cualquier componente de carcinoma de próstata de células pequeñas o neuroendocrinas.Recepción previa de quimioterapia o radiotrazadores en el contexto de resistencia a la castración.Presencia de otra malignidad activa que requiera tratamiento o un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años. Se permitirá carcinoma in situ de cualquier sitio, carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma de células basocelulares de la piel o tumores papilares de la vejiga si han sido tratados previamente.Incontinencia urinaria grave a criterio del investigador.Se realizará una PET/CT con 18F-FDG durante la selección y se considerará excluyente si hay discordancia con la PET/CT con 68Ga-PSMA. La discordancia se define como lesiones hipermetabólicas por FDG con captación de PSMA ausente o baja (SUVmax menor a 10) en más del 50% de las lesiones metastásicas medibles.Pacientes con metástasis cerebrales visibles en 68Ga-PSMA-PET/CT.
Centros de investigación
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
EstudioLutécio
PatrocinadorInstituto do Cancer do Estado de São Paulo
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata
Requerimientos
Desde 18 AñosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07316686
