Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa
100 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, de fase III, de tratamiento continuo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la terapia de inducción y mantenimiento con afimkibart (RO7790121) en niños de 2 a 17 años con enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave.
Disponible en Brazil, Mexico, United States
Hoffmann-La Roche
2Sitios de investigación
100Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn de moderada a grave
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Peso corporal mayor o igual a 10 kg.Enfermedad de Crohn activa confirmada por endoscopia (ileocolonoscopia).Enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa, definida como una puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn Pediátrica (PCDAI) mayor o igual a 30, y una Puntuación Endoscópica Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD) mayor o igual a 6 (o mayor o igual a 4 para enfermedad ileal aislada) confirmada mediante ileocolonoscopia leída centralmente.Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta y/o intolerancia a al menos 1 de las siguientes terapias convencionales (aminosalicilatos, corticosteroides y/o inmunosupresores) o terapias avanzadas (incluidos los inhibidores del factor de necrosis tumoral, antiinterleucina, antiintegrina o Janus Kinase (JAK)).
- Trastorno monogénico relacionado con la enfermedad inflamatoria intestinal de inicio en la infancia.Antecedentes de al menos 3 resecciones intestinales: más de 2 segmentos faltantes de los siguientes 5 segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transverso, colon sigmoide y colon izquierdo, y recto.Diagnóstico actual de colitis ulcerosa, fístula y/o absceso abdominal/intraabdominal/perianal, colitis indeterminada, enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación o enfermedad diverticular activa.Estenosis intestinal sintomática, colitis fulminante o megacolon tóxico.Presencia de absceso abdominal o perianal.Diagnóstico actual o sospecha de colangitis esclerosante primaria.
Centros de investigación
CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
Incorporando
FAICIC Clinical Research
Incorporando
EstudioSIBERITE-PEDS
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Crohn de moderada a grave
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07298421
