Ultima actualización hace 27 días

Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células renales avanzado

264 pacientes en el mundo

ROSETTA RCC-208: Estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico y aleatorizado de pumitamig solo o en combinación con ipilimumab o cabozantinib en participantes con carcinoma de células renales avanzado.

Disponible en Chile, Argentina, United States, Mexico, Brazil, Colombia

Bristol-Myers Squibb

264Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de riñón

Carcinoma de células renales

Medicamento / droga a ser usada

Cabozantinib

Pumitamig

Ipilmumab

Nivolumab

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células renales localmente avanzado, irresecable (no susceptible a cirugía curativa o radioterapia) o metastásico.
Los participantes deben tener carcinoma de células claras de riñón o carcinoma de células no claras de riñón para poder ser incluidos en la Parte 1. Nota: La Parte 2 solo puede incluir participantes con ccRCC.
Los participantes pueden tener categorías de enfermedad de riesgo favorable, intermedio o pobre.
Los participantes no deben haber recibido terapia sistémica previa para el carcinoma de células renales metastásico, con las siguientes excepciones:
1. Se permite una terapia adyuvante o neoadyuvante previa para carcinoma de células renales completamente resecable si dicha terapia no incluyó un agente que apunte al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o a los receptores de VEGF y si la recurrencia ocurrió al menos 6 meses después de la última dosis de terapia adyuvante o neoadyuvante.
2. Para los participantes de la Parte 1A: Se permite la terapia sistémica previa en el contexto metastásico si el participante no ha recibido ninguna terapia que apunte al antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) (por ejemplo, ipilimumab).
3. Para los participantes de la Parte 1B: Se permite la terapia sistémica previa en el contexto metastásico si el participante no ha recibido tratamiento previo con cabozantinib.
Los participantes deben tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.

: Los participantes no deben tener metástasis en el sistema nervioso central conocidas y no tratadas.
Los participantes no deben tener una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (mayor a 10 mg de equivalente diario de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos al Día 1 del Ciclo 1.
Los participantes no deben tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
Los participantes no deben tener un derrame pleural o pericárdico no controlado que requiera procedimientos de drenaje terapéutico recurrentes.
Los participantes no deben tener enfermedad cardiovascular significativa, como infarto de miocardio, angina inestable, trombosis arterial, accidente cerebrovascular en los 6 meses previos a C1D1, hipertensión no controlada (mayor p igual a 150 sistólica, mayor o igual a 90 diastólica mm Hg) a pesar del manejo médico óptimo, o síndrome de QT largo congénito.
Los participantes no deben tener una proteína en la orina mayor o igual a 2+ y una proteína en la orina de 24 horas mayor o igual a 1 g al inicio del estudio.
Los participantes no deben tener evidencia de trastornos de coagulación importantes.
Los participantes no deben tener antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cualquier otro tromboembolismo significativo en los 6 meses anteriores a C1D1.
Los participantes no deben tener antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los últimos 6 meses.
Los participantes no deben haber tenido una cirugía mayor o trauma dentro de los 28 días anteriores al C1D1.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

PatrocinadorBristol-Myers Squibb

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Carcinoma de células renales

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07293351