Ultima actualización hace 21 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

400 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico de datopotamab deruxtecan o docetaxel en pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico positivo para TROP2 sin alteraciones genómicas accionables (TROPION-Lung17).

Disponible en United States, Brazil
TROPION-Lung17 es un estudio de fase III, de 2 grupos, aleatorizado, abierto y multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad de Dato-DXd en comparación con docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico positivo para la relación de membrana normalizada de proteína de superficie de trofoblasto 2 (TROP2) (NMR) previamente tratados y sin alteraciones genómicas accionables (AGA), y para evaluar el rendimiento clínico del dispositivo diagnóstico in vitro (IVD) en investigación.
AstraZeneca
400Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd; DS-1062a)
Docetaxel

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso en etapa IIIB, IIIC o etapa IV documentado patológicamente sin alteraciones genómicas accionables (AGA) en el momento de la aleatorización y que cumple con los criterios para cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Los participantes deben tener resultados de pruebas negativas documentadas para alteraciones genómicas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la quinasa de linfoma anaplásico (ALK) y el proto-oncogén 1 de ROS (ROS1).
No presenta alteraciones genómicas tumorales conocidas en el receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK), proto-oncogén B-raf (BRAF), reordenado durante la transfeción (RET), omisión del exón 14 de la transición mesenquimal-epitelial (MET), homólogo del oncogén viral de sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) G12C, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) o cualquier otros oncógenos impulsores accionables para los cuales hay terapias dirigidas de primera línea aprobadas y disponibles localmente.
Evaluado prospectivamente la relación de membrana normalizada (NMR) de la proteína de superficie celular del trofoblasto 2 (TROP2) positiva.
Documentación de la progresión de la enfermedad radiográfica durante o después de recibir el régimen de tratamiento más reciente para cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.
Los participantes deben haber recibido quimioterapia basada en platino (PBC) en combinación con anticuerpo monoclonal anti-proteína de muerte programada 1 (anti-PD-1)/anti-ligando de muerte programada 1 (anti-PD-L1) como la única línea de terapia previa o haber recibido PBC y anticuerpo monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 (en cualquier orden) secuencialmente como las únicas 2 líneas de terapia previas.
Suministro de muestra tumoral fija en formalina y embebida en parafina (FFPE) aceptable para la evaluación de TROP2.
Al menos 1 lesión no irradiada previamente que califique como una lesión objetivo según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST 1.1) en el inicio y que pueda medirse con precisión en el inicio como mayor o igual a 10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos, que deben tener un eje corto mayor o igual a 15 mm) con tomografía computarizada o resonancia magnética y que sea adecuada para mediciones repetidas precisas.
Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1.
Reserva de médula ósea adecuada y función orgánica dentro de los 7 días antes de la aleatorización.
Histología de carcinoma pulmonar de células no pequeñas escamoso, mixto o de células pequeñas.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas que es elegible para terapia local definitiva sola.
Antecedentes de otra malignidad primaria distinta del cáncer de pulmón de células no péqueñas, excepto por malignidad tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida dentro de los 3 años previos a la aleatorización y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales, a menos que sean asintomáticas, estables y no requieran tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos durante al menos 7 días antes de la aleatorización.
Enfermedad corneal clínicamente significativa.
Tener infección activa o no controlada por el virus de la hepatitis B o C.
Infección conocida por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada.
Infección no controlada que requiere antibióticos intravenosos (IV), antivirales o antifúngicos.
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis no infecciosa, incluyendo neumonitis por radiación que requirió esteroides, tener EPI/neumonitis actual o sospechada que no puede ser descartada por imágenes en la selección.
Compromiso grave de la función pulmonar a criterio del investigador.
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