Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico
100 pacientes en el mundo
Estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de la combinación de inavolisib más enzalutamida frente a la elección del médico de ARPI o docetaxel en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico.
Disponible en United States, Brazil
Hoffmann-La Roche
1Sitios de investigación
100Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración
Medicamento / droga a ser usada
Inavolisib
Enzalutamide
Abiraterone
Docetaxel
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Masculino
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente sin características de células pequeñas o neuroendocrinas.Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo, definido como cualquiera de lo siguiente: progresión de PSA, definida por un mínimo de 2 valores de PSA en aumento de 3 evaluaciones consecutivas con un intervalo de al menos 7 días entre evaluaciones y con un valor inicial mínimo de PSA mayor o igual a 1 ng/mL; El valor de PSA más reciente que califica debe determinarse dentro de los 14 días posteriores a la inscripción; progresión de enfermedad en tejidos blandos, definida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1); progresión de enfermedad ósea, definida por los criterios de PCWG3, con 2 o más nuevas lesiones óseas metastásicas en una exploración ósea con radionúclidos de cuerpo entero.Tratamiento con al menos 1, pero no más de 1, ARPi de segunda generación previo (abiraterona, apalutamida, enzalutamida, darolutamida) para cáncer de próstata sensible a hormonas (HSPC) o cáncer de próstata resistente a la castración.Disponibilidad de un espécimen de tejido tumoral que sea adecuado (por ejemplo, de calidad y cantidad adecuadas) para su uso en la determinación del estado de biomarcadores.Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1.Glucosa en ayunas menor a 100 mg/dL y HbA1c menor al 5.7%.
- Presencia de metástasis hepática.Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la fosfatidilinositol-3-quinasa (PI3K), proteína quinasa B (AKT) o diana de la rapamicina en mamíferos (mTOR), o con cualquier agente cuyo mecanismo de acción sea la inhibición de la vía PI3K/AKT/mTOR.Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.Tratamiento previo para cáncer de próstata resistente a la castración metastásico con quimioterapia citotóxica o tratamientos hormonales novedosos (por ejemplo, degradadores de receptores de andrógenos, inhibidores de CYP11), con los siguientes tratamientos permitidos:1. Docetaxel previo en mHSPC, siempre que no haya evidencia de progresión de la enfermedad durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.2. Docetaxel previo en el contexto adyuvante o neoadyuvante, siempre que no haya evidencia de progresión de la enfermedad durante el tratamiento o en los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.3. Tratamiento previo con sipuleucel-T, con la última dosis administrada más de 28 días antes del inicio del tratamiento.4. Terapia previa con PARPi, según la información de prescripción local, con la última dosis administrada más de 14 días antes del inicio del tratamiento.5. Un tratamiento previo con RLT o un agente radioterapéutico (por ejemplo, RLT dirigido al PSMA, radio 223), con la última dosis administrada más de 8 semanas antes del inicio del tratamiento.Otra terapia anticancerosa concurrente excepto la terapia de privación androgénica.Tratamiento con inhibidores fuertes de CYP2C8, inductores fuertes o moderados de CYP2C8, o inductores fuertes de CYP3A4 dentro de 1 semana o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento del estudio.Transfusión de cualquier producto sanguíneo con el único propósito de hacer que un posible participante sea elegible para la inclusión en el estudio o dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.
Centros de investigación
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
EstudioInavoPC
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata resistente a la castración
Requerimientos
Desde 18 AñosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07287150
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