Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con trastorno bipolar
400 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad del tratamiento adyuvante con brenipatide en la demora del tiempo hasta la recaída en comparación con placebo en participantes adultos con trastorno bipolar (RENEW-Bipolar-1).
Disponible en Puerto Rico, Argentina, United States, Mexico, Brazil
El ensayo se divide en 3 periodos: periodo de selección, que durará aproximadamente 1 mes; periodo de tratamiento, que durará un mínimo de 6 meses, y periodo de seguimiento, que durará aproximadamente 2 meses. La duración de la participación en el estudio puede variar y acortarse si los síntomas bipolares empeoran o si se produce el abandono del estudio por cualquier motivo.
Eli Lilly and Company
22Sitios de investigación
400Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Trastorno bipolar
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cumplir con los criterios diagnósticos para el trastorno bipolar I o el trastorno bipolar II.Son personas fiables y están dispuestas a estar disponibles durante toda la duración del estudio y a asistir a las visitas requeridas, y están dispuestas y son capaces de seguir los procedimientos del estudio según sea necesario.Intervención del estudio de auto-inyección.Almacene y utilice la intervención del estudio enmascarado proporcionada, según lo indicado.Mantener diarios de estudio electrónicos y en papel, según corresponda.Completar los cuestionarios requeridos.Estar en un tratamiento estándar de atención estable para el trastorno bipolar.
- Tener antecedentes de por vida o diagnóstico actual de lo siguiente según los criterios del DSM-5.Esquizofrenia u otro trastorno psicótico.Trastorno límite de la personalidad.Cualquier trastorno alimentario.Tener diabetes mellitus tipo 1, o antecedentes de:1. Cetoacidosis.2. Estado hiperosmolar o coma.Tener evidencia de un trastorno por uso de sustancias o alcohol moderado o severo en los 180 días previos a la selección.Tienen tendencias suicidas activas o se considera que corren un riesgo significativo de suicidio.Han participado en un estudio clínico y recibido tratamiento activo, o se desconoce si recibieron tratamiento activo, dentro de los 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección.
Centros de investigación
Instituto Médico Damic S.R.L.
STAT Research - CABA
CENYDET Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
Instituto Privado Kremer
Centro Médico Luquez
Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza
INECO Neurociencias Oroño - Rosario
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Clinica El Jardín
Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Trastorno bipolar
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07286175
