Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
190 pacientes en el mundo
KEYMAKER-U01 Subestudio 01F: Estudio paraguas de fase 1b/2 con brazos secuenciales de agentes en investigación para participantes previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico con mutaciones KRAS G12C.
Disponible en United States, Brazil, Chile
Este es un subestudio del protocolo maestro MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.
Merck Sharp & Dohme LLC
5Sitios de investigación
190Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico.2. Tejido tumoral o ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) que demuestra la presencia de mutación del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) de glicina a cisteína en el codón 12 (G12C).3. Haber documentado progresión de la enfermedad después de recibir 1-2 líneas previas de terapia con proteína 1 de muerte celular programada (PD-1)/ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y quimioterapia basada en platino.4. Proporcionar una muestra de tejido tumoral archivado de una lesión tumoral no irradiada previamente.5. Haber proporcionado tejido antes de la asignación aleatoria del tratamiento a partir de una biopsia recientemente obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.6. Los participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral según el protocolo.
- Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:1. Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, en el caso de tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas.2. Compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes.3. Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.4. Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.5. Evidencia de enfermedad leptomeníngea.6. Trastorno cardiovascular no controlado o significativo o enfermedad cerebrovascular antes de la asignación/aleatorización.7. Una o más de las siguientes afecciones oftalmológicas: a) enfermedad corneal clínicamente significativa b) antecedentes documentados de síndrome de ojo seco grave, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis.8. Participantes infectados por el VIH con antecedente de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.9. Haber recibido tratamiento previo con un agente dirigido a KRAS.10. Haber recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.11. Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.12. Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.13. Antecedentes de neumonitis/intersticial pulmonar (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.14. Infección activa que requiere terapia sistémica.15. No haberse recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tienen complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Hospital Paulistano
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07286149
