Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
324 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de PIPE 791 por vía oral en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática.
Disponible en Argentina
Este es un estudio global multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PIPE-791 en sujetos con un diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática con o sin tratamiento de fondo. El periodo de tratamiento es de 26 semanas y la duración total del estudio es de hasta 36 semanas, incluyendo la selección y el seguimiento.
Contineum Therapeutics
6Sitios de investigación
324Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Fibrosis pulmonar
Fibrosis pulmonar idiopática
Requerimientos para el paciente
Desde 40 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Varón o mujer de 40 años de edad o más al momento de la aleatorización.Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática dentro de los 7 años previos a la selección, basado en la guía de práctica ATS/ERS/JRS/ALAT de 2022 según lo confirmado por el investigador, y una TCAR de selección leída de forma centralizada consistente con neumonía intersticial usual (UIP) o UIP probable.Capacidad vital forzada (FVC) predicha porcentual (pp) mayor o igual al 40% en la espirometría de selección.Los participantes pueden ingresar al estudio tanto si reciben o no terapia de fondo con nintedanib o pirfenidona aprobada para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática, pero no ambas simultáneamente.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial distinta de la fibrosis pulmonar idiopática no son elegibles.Pacientes con hipertensión arterial pulmonar que requieren terapia multidrogas no son elegibles.Pacientes que hayan experimentado una exacerbación de fibrosis pulmonar idiopática dentro de las 6 semanas previas a la selección o durante la selección, no son elegibles.Pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor o igual a 30 ml/min/1,73 m2 (fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Inker 2021) o que tengan insuficiencia hepática de clase B o C de Child-Pugh no son elegibles.Las participantes mujeres no deben tener potencial reproductivo.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
Consultorios Médicos del Buen Ayre
Incorporando
Centro Médico Dra. De Salvo
Incorporando
Ibamédica
Incorporando
Instituto de Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL - Tucumán
Incorporando
Centro Modelo de Cardiología SRL - Tucumán
Incorporando
PatrocinadorContineum Therapeutics
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Fibrosis pulmonar idiopática
Requerimientos
Desde 40 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07284459
