Ultima actualización hace 43 días

Ensayo clínico de una vacuna contra el herpes zóster en pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes

200 pacientes en el mundo

Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante contra el herpes zóster en pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes bajo inmunomoduladores.

Disponible en Brazil

University of Sao Paulo General Hospital

1Sitios de investigación

200Pacientes en el mundo

Enfermedades autoinmunes

Enfermedades reumáticas autoinmunes

Desde 18 Años

Todos los géneros

: Adultos de 18 años de edad o más.
Diagnóstico de una enfermedad reumática autoinmune (como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondiloartritis axial, artritis psoriásica, esclerosis sistémica, síndrome de Sjögren, miopatías inflamatorias idiopáticas o vasculitis sistémica primaria) de acuerdo con criterios de clasificación validados.
Estabilidad clínica en el momento de la inscripción, definida como sin cambios en la terapia modificadora de la enfermedad o en la dosis de corticosteroides en las 4 semanas anteriores y sin evidencia de infección o exacerbación de la enfermedad.
Uso actual de hidroxicloroquina o sulfasalazina en monoterapia durante al menos 3 meses antes de la inclusión.
Puede estar bajo el uso de prednisona de 5 mg/semana.
Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
Provisión de consentimiento informado por escrito.

: Vacunación previa con vacuna recombinante contra el herpes zóster.
Antecedentes de herpes zóster o infección por varicela dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
Uso concomitante de terapia inmunosupresora sistémica incluyendo, entre otras, metotrexato, micofenolato mofetilo, azatioprina, ciclofosfamida, biológicos o inhibidores de JAK.
Uso de glucocorticoides mayor a 5mg/semana.
Enfermedad febril aguda o infección activa en el momento de la vacunación.
Embarazo o lactancia.
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna recombinante contra el herpes zóster.
Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
Cualquier afección que, a criterio de los investigadores, podría interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados.

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP

Incorporando

Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785 - Estado de São Paulo 05403-000

EstudioIMUNO-RZV

PatrocinadorUniversity of Sao Paulo General Hospital

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Enfermedades reumáticas autoinmunes

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07280741