Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para personas adultas y adolescentes con asma grave no controlada

786 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia adyuvante con GB-0895 en adultos y adolescentes con asma grave no controlada.

Disponible en Chile, United States
Este es un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia adyuvante con GB-0895 en adultos y adolescentes con asma grave no controlada, con una extensión abierta opcional (OLE). El ensayo está diseñado para administrar GB-0895, un medicamento en investigación, o placebo, por vía subcutánea cada 6 meses.
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786Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Requerimientos para el paciente

Hasta 80 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Adultos y adolescentes de 12 a 80 años de edad.
Diagnóstico médico documentado de asma desde hace al menos 2 años.
Los sujetos deben estar en tratamiento con dosis media a alta de ICS durante al menos 12 meses antes de la visita de selección 1, además de al menos 1 controlador adicional del asma (p. ej., LABA, LAMA) durante un periodo mayor o igual a 3 meses antes de la visita de selección 1, sin cambios en los ICS ni en el/los controlador(es) durante al menos 3 meses.
Los sujetos deben tener un historial bien documentado de al menos 2 exacerbaciones de asma que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos a pesar del uso de ICS en dosis medias a altas en los últimos 12 meses antes de la visita de selección 1.
Adultos de 18 años de edad o más al momento de la visita de selección 1, un FEV1 pre-BD menor al 80% del valor predicho en la visita de selección 1.
Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad en la visita de selección 1: un FEV1 pre-BD menor al 90% del valor predicho, o relación FEV1:capacidad vital forzada (FVC) menor a 0,80.
Prueba de respuesta positiva al broncodilatador: aumento de al menos un 12% y 200 mL en el FEV1 entre 15 y 60 minutos después de la administración de un agonista β2 de acción corta (SABA) al menos una vez durante el periodo de selección.
Puntuación ACQ-6 mayor o igual a 1.5 en la visita de selección.
Peso mayor o igual a 40 kg en la visita de selección 1.
Sujetos que experimentan una exacerbación del asma clínicamente significativa dentro de las 12 semanas previas a la visita de selección o durante el periodo de preinclusión y requieren un cambio en la terapia de mantenimiento del asma.
Otra enfermedad respiratoria concomitante distinta del asma, incluyendo (entre otras) infección actual, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar, tuberculosis, diagnóstico de enfermedad pulmonar crónica (incluido, entre otros, enfisema y/o bronquitis crónica), o antecedentes de cáncer de pulmón.
Enfermedad eosinofílica (p. ej., granulomatosis eosinofílica con poliangeítis, esofagitis eosinofílica).
Cualquier alteración cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, musculoesquelética, infecciosa, endocrina, metabólica, hematológica, psiquiátrica o discapacidad física mayor que no sea estable en opinión del investigador y que pueda afectar la seguridad del sujeto, influir en los hallazgos o la interpretación del estudio, o impedir la finalización del estudio.
Infección clínicamente significativa que no se ha resuelto y requiere medicamentos sistémicos antibióticos, antifúngicos, antiparasitarios o antivirales antes de la inscripción.
Una neoplasia maligna actual o antecedentes previos de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la selección.
Infección clínicamente significativa que no se ha resuelto antes de la inscripción en el estudio.
Sujetos con una infestación parasitaria por helmintos conocida y preexistente dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección 1.
Fumadores actuales o sujetos con antecedentes de tabaquismo mayores o iguales a 10 paquetes/año, y sujetos que usan productos de vapeo, incluidos los cigarrillos electrónicos.
Los exfumadores con antecedentes de tabaquismo menor a 10 paquetes/año y los usuarios de productos de vapeo/cigarrillos electrónicos deben haber dejado de usarlos durante al menos 6 meses antes de la visita de selección 1 para ser elegibles.
Hepatitis B, C o VIH.
Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la visita de selección 1 o procedimientos quirúrgicos programados que requieran anestesia general u hospitalización por más de 1 día durante el estudio.
Uso de cualquier terapia anti-IL-5 (p. ej., mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) dentro de los 12 meses previos a la visita de selección 1 u otros anticuerpos monoclonales utilizados para el asma dentro de los 4 meses o 5 semividas.
Uso previo (en cualquier momento) de cualquier biológico anti-TSLP o anti-receptor de TSLP, aprobado (p. ej., tezepelumab) o en investigación.
Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos (p. ej., metotrexato, ciclosporina) dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
Recepción de un biológico en investigación dentro de los 4 meses o 5 vidas medias, o recepción de un no biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la Visita de Selección 1.
Antecedentes conocidos de sensibilidad a cualquier componente de la formulación del tratamiento del estudio.
Antecedentes de anafilaxia potencialmente mortal tras cualquier terapia biológica.
Inscripción concurrente en otro estudio clínico que involucra un producto en investigación.
El sujeto ha sido aleatorizado en el estudio actual o en estudios previos de GB-0895.
Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma, hematología, química sérica o análisis de orina que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo, influir en los resultados del estudio o impedir la finalización del estudio.
Cirrosis (con o sin disfunción hepática) u otra enfermedad hepática activa o clínicamente significativa.
Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 30 días previos a la visita de selección 1.
Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días antes de la aleatorización y durante el estudio, incluido el periodo de seguimiento.
Recepción del inhibidor de citocinas T2 suplatast tosilato dentro de los 15 días antes de la visita de selección 1.
Sujetos tratados con termoplastia bronquial en los últimos 12 meses antes de la visita de selección 1.
Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, incluida la mala adherencia a los medicamentos de control del asma, a criterio del investigador.
Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
Antecedentes (o antecedentes sospechosos) de uso indebido de alcohol o abuso de sustancias dentro de los 2 años previos a la visita de selección 1.
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