Ultima actualización hace 5 días

Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

500 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico sobre amivantamab en adición a carboplatino y pembrolizumab, comparado con el estándar de atención de platino y pembrolizumab y 5-FU, en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico sin tratamiento previo.

Disponible en United States, Brazil

Janssen Research & Development, LLC

4Sitios de investigación

500Pacientes en el mundo

Cáncer de cabeza y cuello

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Desde 18 Años

Todos los géneros

: Tener al menos 18 años de edad o la edad legal de mayoría de edad en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio, lo que sea mayor.
Tener carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico confirmado histológica o citológicamente que se considera incurable por terapias locales.
Las ubicaciones del tumor primario elegibles son la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.
No debe tener un sitio de tumor primario en nasofaringe o tumor primario de ubicación desconocida.
Debe tener resultados de pruebas locales documentados según las regulaciones locales.
El estado del virus del papiloma humano debe ser conocido para los participantes con localización del tumor primario en orofaringe a través de la prueba p16, prueba de ADN del VPH o hibridación in situ de VPH de alto riesgo.
Cualquier estado conocido de p16, ADN de VPH o ISH de VPH de alto riesgo del tumor debe ser negativo.
No haber recibido tratamiento previo para terapia sistémica en el contexto recurrente o metastásico.
Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
Tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1.

: Tener una enfermedad no controlada.
Tener metástasis cerebral no tratada o antecedentes de presencia conocida de enfermedad leptomeníngea.
Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
Función inadecuada de órganos o médula ósea.
Alergias conocidas, hipersensibilidad, contraindicaciones o intolerancia a excipientes de amivantamab, pembrolizumab, carboplatino, cisplatino, 5-FU e hialuronidasa.

Hospital Amaral Carvalho

Incorporando

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP, 17210-080, Brazil

Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Incorporando

Rua Professor Annes Dias - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil

Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Incorporando

Av. Brg. Faria Lima, 5544 Sao Jose do Rio Preto - Estado de São Paulo 15090-000

Hospital Santa Rita

Incorporando

Av. Mal. Campos, 1579 - Nazareth, Vitória - ES, 29043-260, Brazil

EstudioOrigAMI-5

PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07276399