Ultima actualización hace 13 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados
170 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1/2A de OTP-01, un anticuerpo dual paratópico PD-1/VEGFR2, en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Disponible en United States, Brazil
Los objetivos principales de este ensayo clínico son determinar cuál es la mejor dosis del medicamento en estudio, OTP-01, para pacientes con tumores sólidos, mediante la comprensión de cómo se tolera y los efectos secundarios que puede causar. El ensayo también evaluará si el OTP-01 provoca la reducción de los tumores y cómo el organismo procesa el OTP-01 mediante la medición de los niveles del medicamento en la sangre.
Ottimo Pharma Limited
4Sitios de investigación
170Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Medicamento / droga a ser usada
OTP-01
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tumores sólidos avanzados (incurables, recurrentes, irresecables o metastásicos) confirmados histológica o citológicamente.1. Para los pacientes de la cohorte de aumento de dosis: los pacientes deben tener un tipo de tumor tal y como se define en el protocolo.a) Los pacientes presentarán progresión o intolerancia a la terapia sistémica más reciente.b) Los pacientes deben haber recibido la terapia estándar aprobada que esté disponible para el paciente y que se sepa que confiere beneficios clínicos, a menos que esta terapia esté contraindicada, sea intolerable para el paciente o sea rechazada por este.c) El motivo del rechazo del tratamiento debe quedar claramente documentado en el expediente médico.2. Para las cohortes de refuerzo: los pacientes deben tener un tipo de tumor tal y como se define en el protocolo.a) Si los pacientes rechazan un régimen terapéutico estándar disponible que se sabe que confiere beneficios para participar en este estudio, la discusión debe quedar claramente documentada en el expediente médico.Enfermedad medible según RECIST v1.1.a) Además, los pacientes con cáncer de mama u ovario con enfermedad no medible y evaluable son elegibles.Estado funcional ECOG 0-1.Esperanza de vida de al menos 3 meses.Dispuesto a proporcionar una muestra tumoral previa al tratamiento (ya sea una muestra archivada o una muestra obtenida mediante biopsia previa al tratamiento).Toda toxicidad derivada de tratamientos previos contra el cáncer debe haberse resuelto hasta alcanzar un grado menor o igual a 1 según la escala NCI CTCAE v5.0 o el nivel basal previo al tratamiento, con la excepción de la alopecia o la neuropatía de grado menor o igual a 2.Función hematológica, renal y hepática adecuada.Se aplican otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
- Estar recibiendo corticosteroides sistémicos a una dosis equivalente de prednisona mayor a 10 mg/día dentro de las 4 semanas previas a la firma del consentimiento.a) Se permite la terapia crónica con corticosteroides sistémicos para el reemplazo fisiológico (menor o igual a 10 mg/día de equivalentes de prednisona) y el uso de corticosteroides no sistémicos (por ejemplo, inhalados, tópicos, intranasales, intraarticulares u oftálmicos).Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica de grado 4 a terapia previa con anticuerpos monoclonales o reacción alérgica a cualquier excipiente dentro del producto en investigación.Antecedentes de toxicidad que requieren la interrupción permanente de la inmunoterapia contra el cáncer previa.Tener una enfermedad autoinmunitaria activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.a) La terapia de reemplazo no se considera una forma de tratamiento sistémico.Antecedentes de trasplante de órgano o de células madre o necesidad de tratamiento inmunosupresor.Tener proteinuria mayor a 2 + (dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio).Haber recibido alguna quimioterapia, inmunoterapia o terapia anticancerígena en investigación dentro de las 3 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto; mínimo de 2 semanas) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.Radioterapia definitiva dentro de 6 semanas y radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.a) Si han sido irradiadas previamente, las lesiones deben haber demostrado una progresión clara antes de ser elegibles para la evaluación como lesiones objetivo.Se aplican otros criterios de exclusión definidos por el protocolo y subprotocolo.
Centros de investigación
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Mãe de Deus Hospital
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Clínica OncoStar - Rede D´Or
PatrocinadorOttimo Pharma Limited
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidos
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07266428
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