Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama
35 pacientes en el mundo
Lucentis en combinación con tagolimumab para el tratamiento de cáncer de mama avanzado positivo para PD-L1, positivo para HR/negativo para HER2 previamente tratado con inhibidores de CDK4/6, un estudio de fase II.
Disponible en Chile
Este estudio es un ensayo prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico de fase II diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de lucanisatuzumab en combinación con tagolisumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para PD-L1, HR+/HER2- que han fallado en terapia previa con inhibidores de CDK4/6.
El criterio de valoración principal es la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses evaluada por el investigador (RECIST v1.1). Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta, la supervivencia global y la seguridad. Un criterio de valoración exploratorio es analizar la correlación entre la expresión de TROP2 y PD-L1 y la eficacia.
El criterio de valoración principal es la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses evaluada por el investigador (RECIST v1.1). Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta, la supervivencia global y la seguridad. Un criterio de valoración exploratorio es analizar la correlación entre la expresión de TROP2 y PD-L1 y la eficacia.
Sun Yat-sen University
35Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
Lucanisatuzumab
Tagolisumab
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- De 18 a 75 años de edad.Cáncer de mama HR+/HER2-, que cumple con las siguientes condiciones:1. HR+/HER2-; HER2-(IHC 0 o 1+); IHC 2+(FISH negativo); HR+ (IHC de ER y/o PR mostró al menos el 1%).2. Etapa del tumor: Cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado, recurrente o metastásico.3. Progresión de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia endocrina adyuvante basada en un inhibidor de CDK4/6, o progresión de la enfermedad durante el tratamiento con inhibidor de CDK4/6 para enfermedad metastásica.4. PD-L1 positivo (CPS mayor o igual a 1).5. Al menos 1 lesión objetivo medible según lo evaluado por el investigador según RECIST 1.1; sujetos con lesiones óseas únicamente.
- Recibió quimioterapia durante la etapa avanzada.Recibió alguna terapia dirigida contra la topoisomerasa I durante la etapa avanzada, incluyendo conjugados de anticuerpos y fármacos (ADCs) (por ejemplo, anticuerpos anti-CTLA-4), agonistas de puntos de control inmunitario (por ejemplo, anticuerpos ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40), o cualquier terapia celular inmunitaria dirigida.Recibió inhibidores de puntos de control inmunitario (por ejemplo, anticuerpos anti-PD-1/L1) en la etapa avanzada.Recurrencia o metástasis dentro de los 12 meses posteriores a la última quimioterapia en la etapa temprana.Sujetos con metástasis en el sistema nervioso central.Otras malignidades dentro de los 5 años anteriores a la dosificación (excluyendo tumores tratados localmente y curados como carcinoma de células basocelulares, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma cervical in situ).
PatrocinadorSun Yat-sen University
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07258108
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