Ultima actualización hace 30 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico

55 pacientes en el mundo

Estudio de plataforma de incorporación continua de grupos de etiqueta abierta de fase 1/2 de agentes en investigación en combinación con enfortumab vedotina más pembrolizumab como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico: KEYMAKER-U04-Subestudio 04D

Disponible en Chile, United States
Este es un subestudio del protocolo maestro MK-3475-U04 (KEYMAKER-U04).

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad del tratamiento del estudio cuando se administra junto con el tratamiento estándar, determinar si los participantes lo toleran y conocer cuántos pacientes con cáncer responden (el cáncer se reduce o desaparece) al nuevo tratamiento del estudio cuando se administra junto con el tratamiento estándar.
Merck Sharp & Dohme LLC
1Sitios de investigación
55Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de Vejiga
Cáncer urológico
Cáncer urotelial

Medicamento / droga a ser usada

MK-3475-U04
Enfortumab vedotina
Pembrolizumab

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Carcinoma urotelial documentado histológicamentes localmente avanzado e irresecable o metastásico.
Debe proporcionar una muestra de tejido tumoral obtenida recientemente o una muestra archivada (biopsia por punción o excisional).
No debe haber recibido terapia sistémica previa para cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.
Si está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tiene VIH bien controlado con terapia antirretroviral.
Si es positivo para el antígeno de superficie de hepatitis B, debe haber recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tiene carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la aleatorización.
Si el participante tiene antecedentes de virus de hepatitis C, tiene carga viral de virus de la hepatitis C indetectable antes de la aleatorización.
Antecedentes documentado de síndrome de ojo seco grave, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que impide/retrasa la curación corneal.
Queratitis activa o ulceraciones corneales.
Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora, o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica).
Enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular significativa no controlada en los 6 meses anteriores a la intervención del estudio.
Antecedentes de diabetes no controlada.
Derrame pleural, ascitis y/o derrame pericárdico que son sintomáticos o requieren drenaje repetido.
Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
Cáncer adicional conocido que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años.
Metástasis activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides, o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
Infección activa que requiere terapia sistémica.
Si está infectado con VIH, tiene antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
Infección activa concurrente por el virus de la hepatitis B y C.
Antecedentes de trasplante de células madre u órganos sólidos.

Centros de investigación

Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo López Pérez)
Incorporando
José Manuel Infante 805, Providencia, Región Metropolitana, Santiago
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