Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
180 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-95597528 para el tratamiento de participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Disponible en Argentina, United States, Brazil
Janssen Research & Development, LLC
15Sitios de investigación
180Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dermatitis
Dermatitis atópica
Medicamento / droga a ser usada
JNJ-95597528
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Estar en buen estado de salud, según lo indicado por el examen físico, los antecedentes médicos, los signos vitales y el electrocardiograma de 12 derivaciones realizado durante la evaluación inicial.Cumplir con todos los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:1. Dermatitis atópica crónica, según los Criterios de Consenso de la Academia Americana de Dermatología, con inicio de síntomas al menos 1 año antes de la visita de evaluación.2. Puntuación del índice de área y gravedad del eczema (EASI) mayor o igual a 16 en la selección y en la Semana 0.3. Puntuación de evaluación global del investigador validada para dermatitis atópica (vIGA-AD) mayor o igual a 3 en la selección y la Semana 0.4. Al menos el 10% de área de superficie corporal (ASC) afectada por dermatitis atópica en la selección y en la Semana 0.5. Antecedentes documentados (dentro de los 6 meses antes de la selección) de respuesta insuficiente o inadmisibilidad a tratamientos tópicos medicados para dermatitis atópica o respuesta insuficiente a terapias sistémicas (dentro de los 12 meses antes de la selección).Debe firmar un formulario de consentimiento informado indicando que el participante entiende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.Si está dispuesto a participar en el subestudio, debe firmar un formulario de consentimiento informado separado para el subestudio (o subestudios) correspondiente.Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las restricciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Antecedentes de abuso de sustancias o abuso de alcohol dentro del año anterior a la selección.En la opinión del investigador, cualquier resultado clínicamente significativo de las pruebas de laboratorio, de electrocardiograma de 12 derivaciones, química, hematología o análisis de orina obtenidas en la visita de selección que afecte la interpretación de los datos del estudio o la seguridad del participante en el estudio.Inmunodeficiencia conocida o sospechada, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas.Anteriormente recibió JNJ-95597528.Hipersensibilidad o intolerancia conocida a JNJ-95597528 o sus excipientes, o a cualquier medicamento biológico, o alergias conocidas, o reacciones clínicamente significativas a anticuerpos murinos, quiméricos, monoclonales (mAbs) o fragmentos de anticuerpos.
Centros de investigación
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
DOM Centro de Reumatología - CABA
Incorporando
InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Instituto Médico de Alta Complejidad San Isidro IMACSI
Incorporando
Centro Respiratorio Infantil S.A. - Rosario
Incorporando
Derma Internacional S.A.
Incorporando
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas-CIC-IESR
Incorporando
EstudioREADY-AD
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Dermatitis atópica
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07230860
