Ultima actualización hace 5 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido

170 pacientes en el mundo

Estudio abierto de fase 1b/2 que evalúa diferentes regímenes basados en MK-6070 e ifinatamab deruxtecán (MK-2400) en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido de primera línea.

Disponible en United States, Chile
Los objetivos de este estudio son averiguar si es seguro combinar gocatamig e I-DXd y si los pacientes los toleran bien cuando se administran juntos, y si los pacientes que reciben gocatamig e I-DXd presentan una respuesta en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido, lo que significa que el cáncer se reduce o desaparece.
Merck Sharp & Dohme LLC
3Sitios de investigación
170Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
1. Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido.
2. Solo para los participantes que reciban gocatamig + ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en el tratamiento de mantenimiento.
3. Haber completado de 3 a 4 ciclos de quimioterapia con platino + etopósido con anti-programado de muerte celular 1/ligando 1 (anti PD-1/L1) aprobado concurrente como tratamiento de primera línea (1L) de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido dentro de las 6 semanas previas a la inscripción.
4. Sin progresión radiológica de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
5. No se permite ninguna otra terapia sistémica previa para cáncer de pulmón de c´lulas pequeñas en estadio extendido.
6. La terapia de reexposición cuenta como una línea adicional y conduce a la exclusión.
7. Para los participantes que reciban gocatamig + I-DXd en la fase de inducción y mantenimiento, o gocatamig + I-DXd en la fase de inducción seguido de gocatamig + atezolizumab en la fase de mantenimiento, o carboplatino + etopósido + atezolizumab en la fase de inducción seguido de atezolizumab en la fase de mantenimiento: no se permite ningún tratamiento sistémico previo para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido.
8. Aplicable a todos los participantes: se permite un cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado previo si han transcurrido más de 6 meses desde el final de la terapia previa y la progresión.
9. Debe poder proporcionar una muestra de tejido tumoral archivado previo al tratamiento o una biopsia de núcleo, incisional o excisional recientemente obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.
10. Enfermedad medible según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador/radiología del centro local. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado crecimiento en dichas lesiones desde la finalización de la radiación.
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
1. Presenta derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes.
2. Cualquier antecedente de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, independientemente del uso de esteroides, enfermedad pulmonar intersticial actual o que no pueda descartarse mediante imágenes en la selección, o sospecha de la misma.
3. Presenta insuficiencia pulmonar clínicamente grave derivada de enfermedades pulmonares intercurrentes.
4. Tener antecedentes de hemorragia intracraneal clínicamente significativa o hemorragia de la médula espinal.
5. Tener síndrome paraneoplásico neurológico activo.
6. Tener antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria/periférica y/o cualquier angioplastia coronaria/periférica o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática y/o arritmia cardíaca no controlada, dentro de los 6 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
7. Tener otra enfermedad cardiovascular no controlada o significativa especificada en el protocolo.
8. Tener antecedentes de trombosis arterial dentro de los 6 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
9. Tener enfermedad hepática crónica.
10. Tener antecedente de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
11. Tener antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
12. Estar infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y tener antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
13. Haber recibido terapia previa con un agente anti-proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligando 1 de proteína de muerte celular programada (anti-PD-L1) o anti-ligando 2 de proteína de muerte celular programada (anti-PD-L2), o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor.
14. Haber recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.
15. Tener una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
16. Tener una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto la terapia de reemplazo.
17. Tener metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
18. Haber tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas o una cirugía menor dentro de las 2 semanas de la asignación/aleatorización (o primera dosis), o se prevé que requiera un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio.

Centros de investigación

Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Manzano 343, Recoleta, Región Metropolitana, Santiago
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo López Pérez)
Incorporando
José Manuel Infante 805, Providencia, Región Metropolitana, Santiago
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Portugal 61, Santiago
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