Ultima actualización hace 10 días

Ensayo clínico para pacientes con trastorno depresivo mayor

258 pacientes en el mundo

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo psicoactivo para evaluar la eficacia y seguridad de esketamina intranasal 84 mg además del estándar de atención integral para la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor en participantes adolescentes con ideación o comportamiento suicida agudo.

Disponible en United States, Brazil

Janssen Research & Development, LLC

2Sitios de investigación

258Pacientes en el mundo

Depresión

Depresión mayor

Esketamine

Midazolam

Hasta 17 Años

Todos los géneros

: Debe cumplir con los criterios diagnósticos del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (quinta edición) (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor basado en la evaluación clínica y confirmado por la entrevista neuropsiquiátrica mini-internacional para niños y adolescentes (MINI-KID).
Debe obtener una puntuación de «Marcada» o superior (es decir, mayor o igual a 4) en la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad de la Tendencia Suicida - Revisada (CGI-SS-R) tanto en la visita de selección como en la visita inicial (previa a la administración de la dosis).
Debe tener una puntuación total en la escala de calificación de depresión infantil - revisada (CDRS-R) mayor o igual a 58 al inicio (previa a la administración de la dosis).
En opinión del médico, la hospitalización psiquiátrica de urgencia está clínicamente justificada debido al riesgo agudo de suicidio del paciente.
Debe encontrarse en un estado de salud estable según lo determinado por el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma de 12 derivaciones realizado durante la selección.

: Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno bipolar (o trastornos relacionados), discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno de conducta, trastorno negativista desafiante.
Cumplir actualmente con los criterios del DSM-5 para el trastorno límite de la personalidad.
Diagnóstico actual o previo del DSM-5 de un trastorno psicótico, o de un trastorno depresivo mayor con psicosis.
Antecedentes de trastorno convulsivo.
Alergias conocidas, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicaciones a midazolam, esketamina o ketamina, o sus excipientes.

Facili Centro Integrado de Saúde Mental

Incorporando

Av. Antártico, 381 - Sala 121 - Jardim do Mar, São Bernardo do Campo - SP, 09726-150, Brazil

Instituto APICE – Ciência e Pesquisa em Saúde Mental

Incorporando

Av. Milton Santos, 40 - 4° andar - Ondina, Salvador - BA, 40170-110, Brazil

EstudioAVENUE

PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Depresión mayor

Requerimientos

Hasta 17 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07227454