Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células renales
904 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto de belzutifan + zanzalintinib versus cabozantinib en participantes con carcinoma de células renales avanzado que experimentaron recurrencia de la enfermedad durante o después de la terapia adyuvante anti-PD-1/L1 previa (LITESPARK-033).
Disponible en Mexico, Brazil, Argentina
El objetivo de este estudio es averiguar si las personas que toman belzutifan y zanzalintinib viven más tiempo en general y sin que el cáncer empeore, en comparación con las personas que toman cabozantinib.
Merck Sharp & Dohme LLC
15Sitios de investigación
904Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de riñón
Carcinoma de células renales
Medicamento / droga a ser usada
Belzutifan
Zanzalintinib
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células renales avanzado y no resecable con componente de células claras (con o sin características sarcomatoides), es decir, cáncer de células renales en etapa IV según el American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8ª edición).Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1).Recurrencia de la enfermedad durante la terapia adyuvante anti-programmed cell death 1/programmed cell death ligand 1 (PD-1/L1) o recurrencia dentro de los 24 meses después de la última dosis de terapia adyuvante anti-PD-1/L1.No haber recibido otra terapia sistémica previa para carcinoma de células renales excepto por su terapia adyuvante anti-PD-1/L1.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York, angina inestable, angina de nueva aparición, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica.Tuvo trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, a menos que estuviera estable, asintomático y tratado con anticoagulación terapéutica durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 50% o por debajo del rango normal institucional (o del laboratorio local) según lo determinado por adquisición multigatada o ecocardiograma.Haber tenido una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización o no se ha recuperado adecuadamente de la cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.Neumonitis/enfermedad intersticial pulmonar actual.Derrame pleural sintomático (por ejemplo, tos, disnea, dolor torácico pleurítico), ascitis o líquido pericárdico que requiere drenaje dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.Trastorno gastrointestinal, incluyendo aquellos asociados con un alto riesgo de perforación o formación de fístulas.Herida, úlcera, fractura ósea activa grave que no cicatriza.Requerimiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal.Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.Virus de la hepatitis B o hepatitis C.Haber recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Centros de investigación
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
IPC - Instituto de Pesquisa Clinica de Mato Grosso
Incorporando
Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)
Incorporando
EstudioLITESPARK-033
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de células renales
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07227402
