Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico para pacientes con apnea obstructiva del sueño
250 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de maridebart cafraglutida en participantes adultos con apnea obstructiva del sueño que no reciben terapia de presión positiva en las vías respiratorias y viven con sobrepeso u obesidad (MARITIME-OSA-2).
Disponible en United States, Brazil
Amgen
2Sitios de investigación
250Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Trastornos del sueño
Apnea del sueño
Medicamento / droga a ser usada
Maridebart cafraglutida
Requerimientos para el paciente
Hasta 99 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener un IAH de 15 o superior en la polisomnografía (PSG) en el Día 1 antes de la aleatorización.Índice de masa corporal de 27 kg/m^2 o más en el momento de la selección.Antecedentes de al menos 1 intento infructuoso de pérdida de peso mediante dieta y ejercicio.Los participantes no deben haber utilizado terapia PAP durante al menos 4 semanas antes del cribado, no están dispuestos/no pueden usar PAP y no planean usar terapia PAP durante el estudio.
- Individuos que hayan tenido cualquier cirugía previa o planificada de la vía aérea superior para la apnea del sueño o cirugía mayor de oído, nariz o garganta.Aquellos con anomalías craneofaciales significativas que pueden afectar la respiración en la selección.Participantes diagnosticados con apnea central con un porcentaje de apneas/hipopneas centrales del 50% o más, o aquellos diagnosticados con respiración de Cheyne-Stokes.Tratamiento activo del dispositivo de la AOS (p. ej., PAP, dispositivos orales) u otros tratamientos que, en opinión del investigador, puedan interferir con los resultados del estudio, a menos que esté dispuesto a suspender el tratamiento en la selección y durante todo el estudio.Individuos con enfermedades respiratorias como el síndrome de hipoventilación por obesidad o hipercapnia diurna, enfermedades neuromusculares u otras afecciones que podrían interferir con los resultados del ensayo, según la opinión del investigador.
Centros de investigación
Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul - NPCRS
Incorporando
Hospital das Clínicas da FMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
Incorporando
EstudioMARITIME-OSA-2
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Apnea del sueño
Requerimientos
Hasta 99 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07226765
