Ultima actualización hace 7 días

Ensayo clínico para pacientes con apnea obstructiva del sueño

250 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de maridebart cafraglutide en participantes adultos con apnea obstructiva del sueño bajo terapia de presión positiva en las vías respiratorias y que viven con sobrepeso u obesidad.

Disponible en United States, Brazil

Amgen

1Sitios de investigación

250Pacientes en el mundo

Obesidad

Trastornos del sueño

Apnea del sueño

Maridebart Cafraglutide

Hasta 99 Años

Todos los géneros

: AHI mayor o igual a 15 en polisomnografía en el día 1 antes de la aleatorización.
Índice de masa corporal mayor o igual a 27 kg/m^2 en la evaluación.
Antecedentes de al menos 1 intento fallido de pérdida de peso mediante dieta y ejercicio.
En terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) durante al menos 3 meses consecutivos antes de la selección y con la intención de continuar la terapia PAP durante el ensayo.

: Antecedentes de cirugía de vías respiratorias superiores previa o planificada por apnea del sueño o cirugía importante de oído, nariz o garganta.
Anomalías craneofaciales significativas que pueden afectar la respiración en la evaluación.
Diagnóstico de apnea central con un porcentaje de apneas e hipopneas centrales mayor o igual al 50 %, y/o diagnóstico de respiración de Cheyne-Stokes.
Tratamiento activo del apnea obstructiva del sueño que no sea terapia PAP (por ejemplo, dispositivos orales) u otros tratamientos que, en opinión del investigador, puedan interferir con los resultados del ensayo, a menos que estén dispuestos a suspender el tratamiento en la selección y durante todo el ensayo.
Enfermedades respiratorias como el síndrome de hipoventilación por obesidad o la hipercapnia diurna, o enfermedades neuromusculares como la miastenia gravis u otras afecciones que podrían interferir con los resultados del ensayo según la opinión del investigador.
Circunstancias personales o responsabilidades laborales que impidan un retiro de PAP de 7 días antes de la prueba de polisomnografía durante el transcurso del ensayo.

Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul - NPCRS

Incorporando

Rua Mostardeiro 5/310, Porto Alegre, Rio Grande do Sul

EstudioMARITIME-OSA-1

PatrocinadorAmgen

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

ObesidadApnea del sueño

Requerimientos

Hasta 99 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07225686