Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave
144 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2, de búsqueda de dosis para investigar la eficacia y seguridad de SAR445399 en participantes con hidradenitis supurativa de moderada a grave.
Disponible en Spain, Argentina, United States
Sanofi
144Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hidradenitis supurativa
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes serán elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:1. Participantes con antecedentes de signos y síntomas consistentes con hidradenitis supurativa durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.2. Los participantes deben tener lesiones de hidradenitis supurativa presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas (por ejemplo, axila izquierda y derecha; o axila izquierda y pliegue inguino-crural izquierdo), con al menos 1 sitio corporal en etapa II o III de Hurley.3. El participante debe tener un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos 5 en la visita inicial.4. El participante debe haber tenido una respuesta inadecuada a un ensayo de un antibiótico oral para el tratamiento de hidradenitis supurativa, haber presentado recurrencia después de la suspensión de los antibióticos o haber demostrado intolerancia a los antibióticos o tener una contraindicación a los antibióticos orales para el tratamiento de hidradenitis supurativa, según lo evaluado por el investigador a través de la entrevista con el participante y la revisión de la historia clínica.5. Los participantes del grupo sin tratamiento previo con biológicos no deben haber recibido anteriormente ningún tratamiento biológico que pudiera haber influido en la hidradenitis supurativa; los participantes del grupo con tratamiento previo con biológicos deben tener un historial documentado de haber recibido al menos 1 dosis de tratamiento biológico para la hidradenitis supurativa.
- Los participantes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:1. Cualquier otra enfermedad o afección cutánea activa (por ejemplo, infección bacteriana, fúngica o viral) que pueda interferir con la evaluación de hidradenitis supurativa.2. Antecedentes de infección grave recurrente o reciente.3. Antecedentes o sospecha de inmunosupresión actual.4. Antecedentes de trasplante de órgano sólido o trasplante de células madre.5. Antecedentes de esplenectomía.6. Antecedentes de malignidad o enfermedad linfoproliferativa distinta de carcinoma de células escamosas de la piel metastásico que fue excisado y completamente curado o carcinoma de células basocelulares de la piel metastásico que fue excisado y completamente curado.7. Cualquier otra afección médica o enfermedad concomitante grave, incluyendo enfermedades psiquiátricas y abuso de sustancias, que pueda presentar un riesgo no razonable para los participantes del estudio, hacer que los participantes sean poco fiables o pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
EstudioCLAROS
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Hidradenitis supurativa
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07225569
