Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para personas con melanoma avanzado no tratado previamente

632 pacientes en el mundo

Estudio integrado aleatorizado, multicéntrico, multinacional, doble ciego para comparar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de MB11 (biosimilar de nivolumab propuesto) frente a EU-/US-Opdivo® en sujetos con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) no tratado previamente (Estudio LEON).

Disponible en Brazil, Chile, Peru, Spain
mAbxience Research S.L.
632Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de piel
Melanoma

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado (o mayoría de edad cuando la edad legal de mayoría en el país mayor a 18 años).
Peso corporal mayor o igual a 50 kg al inicio.
Debe obtenerse el consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio.
Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Melanoma avanzado irresecable en estadio III o estadio IV, no tratado y confirmado histológicamente, según el sistema de estadificación de la 8.ª edición del AJCC. Se permite el tratamiento sistémico previo para el melanoma en estadios anteriores en pacientes que hayan estado libres de enfermedad durante al menos 1 año después del final del tratamiento, excepto si el tratamiento incluyó el uso de medicamentos prohibidos. El uso previo de terapias inmunitarias (adyuvantes o neoadyuvantes) no está permitido según el Criterio de Exclusión n.º 2.
Al menos 1 lesión de enfermedad medible por tomografía computarizada o resonancia magnética según los criterios RECIST v1.1.
El tejido tumoral de un sitio de la enfermedad irresecable o metastásico, recogido dentro de los 90 días previos a la aleatorización, debe estar disponible y proporcionarse para la prueba de PD-L1. Todas las muestras deben clasificarse como PD-L1 positivas (mayor o igual al 1% a menor al 5% omayor o oigual al 5%). Si solo está disponible la muestra antigua mayor a 90 días y no existe la posibilidad de obtener una nueva muestra de biopsia, entonces el sujeto será excluido.
En el caso de radioterapia paliativa previa (en lesiones metastásicas), esta debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio. No se permiten radioterapias adyuvantes.
Se permite cualquier estado de mutación de BRAF (BRAF mutado, BRAF de tipo salvaje o no mutado, o estado de BRAF desconocido).
La función orgánica adecuada (función de médula ósea, hepática, renal, hematológica, endocrina y de coagulación) debe demostrarse durante el período de selección. Esto se define como:
1. Función hematológica: recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.5 × 10^9/L, plaquetas mayor o igual a 100 × 10^9/L y hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL.
2. Los sujetos no deben haber recibido una transfusión de glóbulos rojos antes de 14 días previos a los análisis de laboratorio de selección.
3. Función renal: nivel de creatinina sérica menor o igual a 1.5 × LSN o ClCr calculada ≥60 mL/min (usando la fórmula de Cockcroft-Gault).
4. Función hepática: nivel de bilirrubina total menor o igual a 1.5 × LSN (excepto los sujetos con síndrome de Gilbert, que pueden tener bilirrubina total menor a 3.0 mg/dL), nivel de albúmina mayor o igual a LIN, AST/ALT menor o igual a 2.5 × LSN (menor o igual a 5 × LSN para sujetos con metástasis hepáticas).
5. Función endocrina: TSH dentro de los límites normales. Si la TSH no está dentro de los límites normales, el sujeto aún puede ser elegible si la T3 y la T4 libre están dentro de los límites normales.
6. Coagulación: INR y aPTT menor o igual a 1.5 × LSN a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante. Los sujetos que reciben terapia anticoagulante deben estar en un régimen de anticoagulación estable y tener un INR no superior al rango terapéutico objetivo durante los 14 días previos al inicio del fármaco del estudio.
Las participantes en edad fértil y sus parejas, así como los participantes varones con parejas femeninas en edad fértil y sus parejas, deben aceptar adherirse al uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 5 meses después de la última dosis de nivolumab. Consulte el Apéndice 15.1 para obtener orientación sobre anticoncepción.
Pueden incluirse mujeres no fértiles.
Sujetos que recibieron cualquier terapia sistémica previa para melanoma avanzado, irresecable o metastásico en estadio III o estadio IV (excepto radioterapia paliativa, de acuerdo con el Criterio de Inclusión #9).
Sujetos que reciban cualquier inmunoterapia previa (independientemente del estadio del melanoma), como terapia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-LAG o anti-CTLA-4 (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la costimulación de las células T o a los puntos de control inmunitarios) y/o terapia dirigida contra BRAF.
Participación en otro estudio clínico o tratamiento con otro agente en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias de eliminación previas a la aleatorización (lo que sea más largo).
Metástasis cerebrales o metástasis leptomeníngeas. Se requiere una imagen cerebral negativa de menos de 90 días antes del cribado.
Melanomatosis peritoneal.
Melanoma ocular, melanoma mucoso y melanoma acral lentiginoso.
Antecedentes de otra malignidad o una malignidad concurrente. Las excepciones incluyen sujetos que han estado libres de enfermedad durante 3 años, o sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles, por ejemplo, cáncer cervical in situ.
Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológico con corticosteroides para insuficiencia hipofisaria o suprarrenal [prednisona diaria a una dosis de ≤10 mg o equivalente]) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
Se excluyen los sujetos con hipertiroidismo o hipotiroidismo, pero se permitirá a aquellos sujetos que estén estables con terapia de reemplazo hormonal.
Cualquier diagnóstico de inmunodeficiencia, terapia con esteroides sistémicos (se permite la terapia de reemplazo descrita en el Criterio de Exclusión #8, esteroides inhalados, intranasales, intraoculares o tópicos) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
Cualquier cirugía mayor (por ejemplo, cirugía de cadera o de columna) menos de 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Haber recibido un trasplante alogénico de órgano sólido/tejido o hematopoyético.
Antecedentes y/o enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis (no infecciosa) actual que requiera esteroides orales o IV u otro fármaco inmunosupresor.
Cualquier infección activa o previa que requiera terapia (oral o sistémica) dentro de los 30 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
Haber recibido o va a recibir una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional y la COVID-19 que no contienen virus vivos.
Tuberculosis activa conocida o tuberculosis latente no tratada.
Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1/2), hepatitis B (HBsAg positivo y/o HBcAb positivo, y ADN del VHB positivo, consulte la Sección 8.3.2.1) o hepatitis C (HCVAb positivo y ARN del VHC positivo). Además, se excluirán los sujetos con serología positiva no tratada para Strongyloides spp.
En el momento de firmar el consentimiento informado, el sujeto es un usuario habitual (incluido el “uso recreativo”) de cualquier droga ilícita o tiene un historial reciente (dentro del último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol).
Estar embarazada o en periodo de lactancia o esperar concebir durante el estudio o hasta 5 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
Miembro de la familia inmediata que se encuentra en el sitio de investigación o personal patrocinador que está directamente involucrado en este estudio.
Incapacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo y/o cualquier otra afección médica aguda o crónica que pueda aumentar el riesgo para el sujeto asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a criterio del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en este estudio.
Trialtech
Quiénes somosNuestra misiónNuestro equipoNos acompañanFAQs
Noticias médicasÚltimas noticiasEnsayos clínicosEntrevistasTestimonios
ProductosUEPM OncoUEPM Investigadores
EnlacesDescargasTrabaja con nosotros
LinkedinInstagramFacebook
Términos y CondicionesPolítica de privacidad