Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
180 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de V940 en combinación con pembrolizumab y quimioterapia como tratamiento de primera línea para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico (INTerpath-013).
Disponible en Argentina, United States
El objetivo de este estudio es averiguar si las personas que reciben V940 con pembrolizumab y quimioterapia viven más tiempo en general y sin que el cáncer crezca o se propague, en comparación con las personas que reciben placebo con pembrolizumab y quimioterapia.
Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
180Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (Etapa IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, Manual de Clasificación AJCC, Versión 9). NOTA: Los tumores mixtos serán caracterizados por el tipo celular predominante; sin embargo, no se permiten elementos de células pequeñas.Presentar enfermedad medible según los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por el investigador/local del sitio/radiología.Haber proporcionado una muestra de tejido que se haya obtenido en el momento del diagnóstico de la enfermedad metastásica o después de este y que provenga de una zona que no haya sido irradiada previamente.Los eventos adversos debidos a tratamientos anticancerígenos previos deben haberse recuperado hasta un grado menor o igual a 1. Son elegibles los participantes con eventos adversos relacionados con el sistema endocrino que hayan recibido un tratamiento adecuado con terapia hormonal sustitutiva o los participantes con neuropatía de grado menor o igual a 2.Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener un VIH bien controlado con terapia antirretroviral.Los participantes positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral de virus de la hepatitis B indetectable antes de la aleatorización.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable. NOTA: Los participantes deben haber completado el tratamiento antiviral curativo al menos 4 semanas antes de la aleatorización.Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.Tener función orgánica adecuada.
- Estar infectado por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Haber recibido tratamiento previo con una vacuna contra el cáncer, incluida otra vacuna personalizada contra el cáncer (PCV).Haber recibido terapia sistémica anticancerosa previa para su cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.Haber recibido terapia previa con un agente anti-proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligando de muerte celular programada 1 (anti-PD-L1) o anti-ligando de muerte celular programada 2 (anti-PD-L2), o con un agente dirigido a otro receptor de T-células estimulatorio o co-inhibitorio. NOTA: Se permite el tratamiento previo con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 en el contexto neoadyuvante o adyuvante para cáncer de pulmón de células no pequeñas no metastásico siempre que la terapia se haya completado al menos 12 meses antes del diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.Haber recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio, o tener toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.Haber recibido terapia de radiación en el pulmón mayor a 30 gray dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio.Haber recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.Haber recibido un agente en investigación o haber utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.Tener un diagnóstico de inmunodeficiencia o estar recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superen los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.Tener malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Tener metástasis conocidas activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Tener hipersensibilidad grave (grado mayor o igual a 3) a V940, pembrolizumab, o cualquiera de los agentes de quimioterapia permitidos por el protocolo y/o cualquiera de sus excipientes.Tener enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Tener antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tener neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.Tener una infección activa que requiere terapia sistémica.Tener antecedentes de trasplante de células madre/órgano sólido.No haberse recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tener complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioINTerpath-13
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07221474
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