Ultima actualización hace 46 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado

1100 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, abierto, de fase III de AZD5335 frente a mirvetuximab soravtansine en pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado resistente al platino que expresan FRα-alto y AZD5335 frente a la quimioterapia a elección del investigador en pacientes que expresan FRα-bajo (TREVI-OC-01).

Disponible en Chile, United States, Brazil
El objetivo del estudio es demostrar la superioridad de AZD5335 frente al tratamiento estándar mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión en mujeres con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario de alto grado y resistente al platino, que expresan niveles altos o bajos de FRα.
AstraZeneca
1100Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de ovario

Medicamento / droga a ser usada

AZD5335
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV)
Paclitaxel
Pegylated liposomal Doxorubicin (PLD)
Topotecan

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Femenino

Requisitos médicos

Participantes con diagnóstico confirmado de cáncer de ovario seroso de alto grado, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio.
Los participantes deben tener enfermedad resistente al platino.
Los participantes que solo han tenido una línea previa de terapia basada en platino deben haber recibido al menos 4 ciclos de platino, deben haber tenido una respuesta (CR o PR) y luego haber progresado entre más de 3 meses y hasta 6 meses después de la fecha de la última dosis de platino.
Los participantes que hayan recibido 2 o 3 líneas de terapia con platino deben haber progresado dentro de los 6 meses después de la fecha de la última dosis de platino.
Los participantes deben haber progresado radiológicamente en o después de su última línea de tratamiento.
Los participantes deben haber recibido al menos una, pero no más de 3, líneas sistémicas previas de terapia anticancerosa, y para quienes la terapia con un solo agente es apropiada como la siguiente línea de tratamiento.
Los participantes con mutación BRCA documentada (germinal y/o somática) deben haber recibido PARPi previo si el participante es elegible según la etiqueta aprobada y las pautas estándar de atención institucional, excepto en casos de contraindicación, precaución o intolerancia documentada.
Suministro de una muestra de tejido tumoral en FFPE.
Participantes con histología endometrioide, de células claras, mucinosa o sarcomatosa, tumores mixtos que contengan cualquiera de las histologías anteriores, o tumores ováricos de bajo grado o fronterizos.
Enfermedad primaria refractaria a platino, definida como enfermedad que no respondió o ha progresado dentro de los 3 meses después de la última dosis de quimioterapia de primera línea que contiene platino.
Participantes con trastornos corneales activos o crónicos, antecedentes de trasplante de córnea o condiciones oculares activas que requieren tratamiento/monitoreo continuo.
Signos, síntomas o investigaciones clínicas actuales consistentes con obstrucción intestinal, incluyendo enfermedad suboclusiva.
El participante tiene enfermedad pulmonar intersticioal/neumonitis no infecciosa o tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis no infecciosa que requirió esteroides orales o intravenosos o oxígeno suplementario, o donde se sospecha que la enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis no puede ser descartada por imágenes en la selección.
Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida a FRα, incluyendo MIRV, o cualquier ADC TOP1i.
Procedimiento quirúrgico mayor dentro de 4 semanas de la primera dosis de la intervención del estudio.
Trialtech
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