Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de cuello uterino
1023 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de sacituzumab tirumotecan (MK-2870) en combinación con pembrolizumab con o sin bevacizumab en comparación con el estándar de atención como tratamiento de mantenimiento de primera línea para participantes con cáncer de cuello uterino metastásico persistente, recurrente o recién diagnosticado con PD-L1 CPS mayor o igual a 1 (TroFuse-036/GOG-3123/ENGOT-cx22).
Disponible en Argentina, United States
Los objetivos de este estudio son conocer la seguridad del sac-TMT con pembrolizumab y bevacizumab, y si las personas lo toleran cuando se administra de forma conjunta, y si las personas que reciben sac-TMT y pembrolizumab, con o sin bevacizumab, viven más tiempo en general o sin que su cáncer empeore en comparación con las que reciben el tratamiento estándar.
Merck Sharp & Dohme LLC
15Sitios de investigación
1023Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de cuello uterino
Medicamento / droga a ser usada
Sacituzumab tirumotecan
Pembrolizumab
Bevacizumab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Femenino
Requisitos médicos
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma de cérvix.Padece cáncer de cuello uterino metastásico persistente, recurrente o de diagnóstico reciente (estadio IVB según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia [FIGO]-2028) que no responde al tratamiento curativo (cirugía y/o radioterapia)Si está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tener VIH bien controlado con terapia antirretroviral.Si es positivo para el antígeno de superficie de hepatitis B, haber recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B y tiene carga viral del virus de la hepatitis B indetectable.Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C, tener carga viral del virus de la hepatitis C indetectable.Estado funcional del Grupo Cooperativo Oriental de Oncología de 0 o 1.El tumor presenta una expresión del ligando 1 de muerte celular programada con una puntuación positiva combinada mayor o igual a 1.
- Infección por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal grave que impide/retrasa la curación corneal.Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica).Enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular significativa no controlada.Haber recibido terapia sistémica anticancerosa previa distinta de la especificada en este protocolo.Estar recibiendo actualmente un fuerte inductor/inhibidor del citocromo P450 3A4 que no puede ser interrumpido durante la duración del tratamiento con sac-TMT.Diagnóstico de inmunodeficiencia.Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Tener metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años; se permite la terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos).Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) o enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que haya requerido tratamiento con esteroides; presencia actual de neumonitis o EPI; o sospecha de EPI o neumonitis que no pueda descartarse mediante las pruebas diagnósticas estándar.Antecedentes de trasplante de células madre/órgano sólido.No haberse recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tener complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Centro de Diagnóstico Investigación y Tratamiento - CEDIT - Salta
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
EstudioTroFuse-036
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de cuello uterino
Requerimientos
Desde 18 AñosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07216703
