Ultima actualización hace 5 días

Ensayo clínico para pacientes con linfoma de células B grandes

420 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de R-mini-CHOP x2 seguido de AZD0486 frente a R-mini-CHOP x6 en participantes ancianos o no aptos con linfoma de células B grandes recién diagnosticado (SOUNDTRACK-D2).

Disponible en Belgium, Brazil

AstraZeneca

420Pacientes en el mundo

Linfoma No Hodgkin

Linfoma de células B grandes

AZD0486

Hasta 130 Años

Todos los géneros

: Participantes de 80 años o más, o de 65 a 79 años o más y clasificados como no aptos según la sGA, y que, según la evaluación del investigador, no se consideran candidatos para recibir la dosis completa de R-CHOP.
Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de células B grandes no tratado previamente según la OMS-HEM5 (excluyendo el linfoma plasmablástico) y linfoma folicular de células grandes.
Enfermedad sensible a FDG y medible según la estadificación de Lugano y Ann Arbor.
Etapa I voluminoso (7.5 cm o más) hasta etapa IV.
Estado funcional ECOG 0 a 2.
Función adecuada de médula ósea, hígado, riñones y corazón.

: Según el criterio del investigador, cualquier indicio de enfermedades que hagan indeseable la participación del participante en el estudio o que pongan en peligro el cumplimiento del protocolo.
Diagnóstico de enfermedad linfoproliferativa postrasplante, linfoma plasmablástico, transformación de Richter, antecedentes de linfoma indolente previo o concurrente (incluyendo linfoma transformado de novo o linfoma compuesto).
Antecedentes de involucramiento del sistema nervioso central por su B-NHL o antecedentes de afección médica del sistema nervioso central clínicamente relevante.
Antecedentes de linfocitosis hemofagocítica/síndrome de activación de macrófagos (HLH/MAS).
Infección activa o no controlada.
Anomalías cardíacas mayores.
Terapia anti-linfoma previa excepto corticosteroides para el control de síntomas.
Requerir terapia inmunosupresora crónica para una afección autoinmune/inflamatoria activa, con algunas excepciones.

EstudioSOUNDTRACK-D2

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Linfoma de células B grandes

Requerimientos

Hasta 130 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07215585