Ultima actualización hace 45 horas
Ensayo clínico para pacientes con virus respiratorio sincitial
192 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de fase 2b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de S-337395 en adultos sintomáticos no hospitalizados con virus respiratorio sincitial que tienen alto riesgo de progresión a enfermedad grave.
Disponible en United States, Argentina
Shionogi
3Sitios de investigación
192Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Virus respiratorio sincitial
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes que presenten inicio nuevo o empeoramiento (si está presente de forma crónica) de al menos 1 de los siguientes signos y/o síntomas compatibles con una infección respiratoria aguda viral dentro de las 72 horas previas a la aleatorización: fiebre, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, tos, producción de esputo, dificultad para respirar o sibilancias.Participantes diagnosticados con infección por virus respiratorio sincitial preferiblemente mediante una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) rápida u otro ensayo diagnóstico basado en métodos moleculares.Tiene al menos 1 de los siguientes factores de riesgo de enfermedad grave por virus respiratorio sincitial:1. 75 años de edad o más.2. Enfermedad pulmonar crónica que es sintomática y requiere tratamiento crónico.3. Enfermedad cardiovascular crónica que es sintomática y requiere tratamiento crónico.Con la excepción de la enfermedad por virus respiratorio sincitial, médicamente estable sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección.
- Hospitalizado o se espera ser hospitalizado dentro de las 24 horas posteriores a la selección.El investigador considera que el participante se encuentra inmunodeprimido debido a una afección médica subyacente o a un tratamiento médico, quimioterapia, radioterapia, un trasplante de células madre o de un órgano sólido.Tiene alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a S-337395 o a cualquiera de los excipientes de la formulación de S-337395 o placebo.Sospecha o insuficiencia renal grave conocida.Cualquier otra afección médica o psiquiátrica que haga que el participante no sea apto para el estudio actual o que interfiera con la evaluación de la respuesta a la intervención del estudio, en opinión del investigador/subinvestigador.Ha recibido una terapia destinada a tratar la infección por RSV dentro de los 14 días previos a la selección.Está recibiendo quimioterapia o inmunoterapia para una neoplasia maligna.Ha recibido la vacuna contra el RSV dentro de los 7 días previos a la selección.Ha tenido infección confirmada por síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o influenza (la prueba fue positiva) durante los 28 días previos a la selección.Cualquier otra infección respiratoria clínicamente relevante confirmada por cualquier patógeno en el momento de la selección o dentro de los 28 días previos a la selección.
Centros de investigación
Clínica Mayo de UMCB SRL - Tucumán
Incorporando
Fundación Huésped - CABA
Incorporando
Instituto Médico Río Cuarto
Incorporando
PatrocinadorShionogi
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Virus respiratorio sincitial
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07214571
