Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con leucemia mieloide aguda
468 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de revumenib en combinación con quimioterapia intensiva en participantes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada con una mutación NPM1.
Disponible en Brazil
El objetivo de este estudio es evaluar si agregar revumenib a la quimioterapia estándar mejora los resultados en los participantes con leucemia mieloide aguda que presentan ciertas mutaciones genéticas, en comparación con la quimioterapia sola.
Syndax Pharmaceuticals
468Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia mieloide aguda
Medicamento / droga a ser usada
Revumenib
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener leucemia mieloide aguda recién diagnosticada y no tratada previamente y ser candidatos para quimioterapia intensiva.Presencia de una mutación NPM1.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este menor o igual a 2 (menor o igual a 1 en mayores de 65 años de edad); Karnofsky o Lansky mayor o igual a 40.Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses según el criterio del investigador.Prueba de embarazo en suero negativa.Función hepática, renal y cardíaca adecuadas.
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda activa.Enfermedad activa en el sistema nervioso central.Intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) mayor a 450 milisegundos en la selección, diagnóstico o sospecha de síndrome de QT largo o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.Cualquier problema gastrointestinal del tracto gastrointestinal superior que probablemente afecte la absorción o la ingesta de medicamentos por vía oral.Cualquier neoplasia concomitante que requiera terapia activa (excepto cáncer de mama o de próstata estable o en respuesta a la terapia endocrina).Incapacidad para tragar medicación oral.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.El participante tiene hepatitis B activa o crónica conocida, o infección activa por hepatitis C, o es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con carga viral detectable.
EstudioREVEAL-ND NPM1
PatrocinadorSyndax Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leucemia mieloide aguda
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07211958
