Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración progresivo
188 pacientes en el mundo
TulmiSTAR-01: Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase II, de dos partes, con escalada de dosis y expansión en fase I, para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de tulmimetostat (DZR123) y JSB462 (luxdegalutamida) frente al tratamiento estándar en pacientes con cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración.
Disponible en United States, Mexico
El estudio de Fase 1, compuesto por las Partes 1a y 1b, tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de tulmimetostat y JSB462:
1. La Parte 1a es la escalada de dosis paralela que tiene como objetivo determinar la(s) dosis recomendada(s) de tulmimetostat y JSB462, en combinación, para una exploración adicional.
2. La Parte 1b es la expansión/optimización de dosis que tiene como objetivo determinar la dosis recomendada de la combinación para la Fase II.
El propósito del estudio de Fase II (Parte 2) es comparar la combinación de tulmimetostat con JSB462 en términos de la respuesta bioquímica evaluada mediante PSA50 en comparación con el tratamiento estándar en hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo y sin tratamiento previo con taxanos.
1. La Parte 1a es la escalada de dosis paralela que tiene como objetivo determinar la(s) dosis recomendada(s) de tulmimetostat y JSB462, en combinación, para una exploración adicional.
2. La Parte 1b es la expansión/optimización de dosis que tiene como objetivo determinar la dosis recomendada de la combinación para la Fase II.
El propósito del estudio de Fase II (Parte 2) es comparar la combinación de tulmimetostat con JSB462 en términos de la respuesta bioquímica evaluada mediante PSA50 en comparación con el tratamiento estándar en hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo y sin tratamiento previo con taxanos.
Novartis Pharmaceuticals
188Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración
Medicamento / droga a ser usada
tulmimetostat (DZR123)
luxdegalutamide (JSB462)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Masculino
Requisitos médicos
- El participante es un hombre adulto de 18 años de edad o más.El participante debe tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente y/o citológicamente sin características neuroendocrinas ni de células pequeñas (biopsia actual o previa de la próstata y/o del sitio metastásico).El participante debe tener al menos 1 lesión metastásica presente en la comografía computarizada, resonancia magnética o gammagrafía ósea de selección/inicial obtenida dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento (escalada de dosis de la Parte 1a) o de la aleatorización (expansión de dosis de la Parte 1b y Parte 2).El participante debe tener cáncer de próstata metastásico resistente a la castración progresivo.Los participantes deben presentar un nivel de testosterona sérica o plasmática propio de un individuo castrado (menor a 50 ng/dL o menor a 1,7 nmol/L).Terapia ARPI previa:1. Parte 1a y 1b solamente: debe haber progresado con al menos un ARPI de segunda generación previo (abiraterona, enzalutamida, darolutamida o apalutamida).2. Parte 2 solamente: debe haber progresado con un ARPI de segunda generación previo (abiraterona, enzalutamida, darolutamida o apalutamida).Quimioterapia previa:1. Solo escalada de dosis de la Parte 1a: puede haber recibido como máximo 2 líneas previas de quimioterapia en el entorno de cáncer de próstata resistente a la castración. Nota: se permite quimioterapia previa en el entorno de HSPC.2. Solo expansión/optimización de dosis de la parte 1b: puede haber recibido hasta una línea previa de quimioterapia en el contexto de cáncer de próstata resistente a la castración. Nota: se permite quimioterapia previa en el contexto de HSPC.3. Solo para la Parte 2: Los participantes no deben haber recibido taxanos previamente en el contexto del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración; solo se permite quimioterapia previa en el contexto del cáncer de próstata metastásico con progresión rápida (HSPC).
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PRC2, incluidos, entre otros, los inhibidores de EZH2, los inhibidores de EZH2/1 o los inhibidores de la ectodermis embrionaria en desarrollo.Tratamiento previo con un compuesto degradador de proteínas que se dirige al AR.Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio o sus excipientes, o a fármacos de clases químicas similares.Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) previos a la entrada al estudio.Tratamiento previo con terapia con radioligandos en el contexto de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, excepto en la Parte 1a, donde los participantes pueden haber recibido TLR en el contexto de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.Participantes con evidencia de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración o recurrencia bioquímica / enfermedad solo por PSA o cáncer de próstata asintomático sin enfermedad metastásica conocida y sin necesidad de terapia y con PSA normal durante al menos 1 año antes de la entrada al estudio.Los participantes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central deben haber recibido terapia (cirugía, radioterapia, gamma knife) y estar neurológicamente estables, asintomáticos y no recibir corticosteroides con el propósito de mantener la integridad neurológica. Aquellos con enfermedad leptomeníngea son elegibles si esas áreas han sido tratadas, están estables y no hay deterioro neurológico presente. Para aquellos con metástasis parenquimatosa del sistema nervioso central (o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central), la imagenología radiológica basal y posterior debe incluir la evaluación del cerebro con resonancia magnética (preferida) o tomografía computarizada con contraste.
EstudioTulmiSTAR-01
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata resistente a la castración
Requerimientos
Desde 18 añosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07206056
