Ultima actualización hace 13 días

Ensayo clínico para pacientes con psoriasis de moderada a grave

90 pacientes en el mundo

Seguridad y eficacia de RAP-103 en dosis de 400mg/día/una dosis al día, 200mg/día dosis doble al día, o placebo administrado durante 8 Semanas, para mejorar la gravedad y calidad de vida en psoriasis de moderada a grave en sujetos de 18 a 70 años: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase 2, prueba de concepto, controlado con placebo.

Disponible en Mexico
El objetivo primario de este estudio es evaluar el efecto durante 8 semanas de RAP-103 oral (dosis 400mg/día/una dosis al día, 200mg/día dos veces al día), o placebo sobre el Índice de Área y Severidad de Psoriasis (PASI)75 o puntuación de Evaluación Global del Médico estática (sPGA) de 0 o 1.
Clarent Biopharma, Inc.
1Sitios de investigación
90Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Psoriasis

Requerimientos para el paciente

Hasta 70 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Consentimiento informado por escrito firmado.
1. Los pacientes deben estar dispuestos a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Tipo de paciente y características de la enfermedad objetivo:
1. Hombres y mujeres, diagnosticados con psoriasis en placas estable durante 6 meses o más. La psoriasis estable se define como la ausencia de cambios morfológicos o brotes significativos de actividad de la enfermedad, según la opinión del investigador.
2. Considerado por el investigador como un candidato para terapia sistémica.
3. Al menos el 10% de área de superficie corporal (ASC) involucrada en la visita de selección y el Día 1.
4. Puntuación del Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI) mayor o igual a 12 y Evaluación Global del Médico (sPGA) mayor o igual a 3 en la visita de selección y el día 1.
Edad y estado reproductivo:
1. Hombres y mujeres de 18 a 70 años en el momento de la visita de selección.
2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo sérica negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo urinaria negativa (sensibilidad mínima de 25 IU/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana) dentro de las 24 horas previas al inicio del medicamento del estudio.
3. Las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el periodo del estudio.
4. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar correctamente un método(s) de anticoncepción altamente efectivo durante la duración del tratamiento más 30 días, para un total de 33 días después de la finalización del tratamiento. Las mujeres en edad fértil que no son activas heterosexualmente de forma continua están exentas de los requisitos anticonceptivos, pero aún deben someterse a pruebas de embarazo como se describe en este protocolo.
5. Los pacientes masculinos que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones para el(los) método(s) de anticoncepción durante la duración del tratamiento con el(los) tratamiento(s) del estudio más 5 semividas del tratamiento del estudio, para un total de 3 días después de la finalización del tratamiento. Además, los pacientes masculinos deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante este tiempo.
6. Los investigadores deberán asesorar a las mujeres en edad fértil y a los pacientes masculinos que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil sobre la importancia de la prevención del embarazo y las implicaciones de un embarazo inesperado. Los investigadores deberán aconsejar sobre el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos, que tienen una tasa de fallo menor al 1% cuando se utilizan de manera consistente y correcta.
Uso de fototerapia 4 semanas o menos antes de la aleatorización.
Exclusiones infecciosas/relacionadas con el sistema inmune:
1. Antecedentes de infección activa ambulatoria y/o enfermedad febril dentro de los 7 días previos al Día 1.
2. Antecedentes de infección bacteriana, fúngica o viral grave que requirió hospitalización y tratamiento antimicrobiano intravenoso dentro de los 60 días previos al Día 1.
3. Cualquier infección bacteriana no tratada dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
4. Cualquier evidencia continua de infección bacteriana crónica.
5. Antecedentes de infección probada de una prótesis articular en la que no se retiró ni se reemplazó la prótesis, o se recibió antibióticos por sospecha de infección de una prótesis articular en la que no se retiró ni se reemplazó la prótesis.
6. Haber recibido vacunas vivas dentro de los 60 días anteriores al Día 1, o tiene planes de recibir una vacuna viva durante el estudio, o dentro de los 60 días después de completar el tratamiento del estudio.
7. Presencia de lesiones de herpes zóster en la evaluación inicial o Día 1.
8. Antecedentes de herpes zóster grave o infección grave por herpes simple.
9. Evidencia o prueba positiva para el virus de la hepatitis B en la selección.
10. Evidencia o prueba positiva para el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
11. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana por prueba de anticuerpos en la selección.
12. Cualquier antecedente conocido o sospechado de inmunodeficiencia congénita o adquirida que pueda comprometer el estado inmunitario del paciente.
Cualquiera de los siguientes criterios de tuberculosis:
1. Antecedentes de tuberculosis activa antes de la visita de selección, independientemente de la finalización del tratamiento adecuado.
2. Signos o síntomas de tuberculosis activa durante la selección, según el criterio del investigador.
3. Cualquier imagen del tórax obtenida durante el período de evaluación, o en cualquier momento dentro de los 6 meses previos a la evaluación con documentación, que muestre evidencia de tuberculosis pulmonar activa actual o antecedentes de tuberculosis pulmonar activa.
4. Infección latente por tuberculosis definida como prueba positiva de liberación de interferón gamma (IGRA), mediante la prueba QuantiFERON-TB Gold en la evaluación inicial, en ausencia de manifestaciones clínicas.
NOTA: El paciente es elegible si no hay signos o síntomas actuales de tuberculosis activa y el paciente ha recibido un tratamiento documentado adecuado para LTBI dentro de los 5 años previos a la selección o ha iniciado un tratamiento profiláctico para LTBI según las directrices locales y se le realiza una nueva selección después de 1 mes de tratamiento.
NOTA: Una prueba IGRA que es indeterminada debe ser reexaminada para confirmación. Si la segunda prueba es nuevamente indeterminada, el paciente será excluido del estudio. Si la prueba de retesteo es positiva, el paciente debe ser tratado como si tuviera ITBL. Si la segunda prueba es negativa, el paciente puede ser elegible siempre que no se cumplan otros criterios de exclusión para la tuberculosis.
Antecedentes médicos y enfermedades concurrentes:
1. Cualquier cirugía mayor dentro de 8 semanas anteriores al Día 1, o cualquier cirugía planificada para las primeras 52 semanas del estudio.
2. Ha donado sangre mayor a 500 mL en las 4 semanas previas al Día 1, o planea donar sangre durante el transcurso del estudio.
3. Abuso de drogas o alcohol, según lo determinado por el investigador, dentro de los 6 meses previos al Día 1.
4. Marihuana medicinal o marihuana recetada tomada por razones medicinales.
5. Cualquier enfermedad/afección importante o evidencia de una afección clínica inestable que, a juicio del investigador o después de consultar con el monitor médico, aumentará sustancialmente el riesgo para el paciente si participa en el estudio.
6. Enfermedad cardiovascular inestable, definida como un evento cardiovascular clínico reciente en los últimos 3 meses previos a la selección, o una hospitalización cardíaca en los 3 meses previos a la selección.
7. Presenta hipertensión arterial no controlada caracterizada por una presión arterial sistólica (PAS) mayor a 160 mm Hg o presión arterial diastólica mayor a 100 mm Hg.
NOTA: Determinado por 2 lecturas elevadas consecutivas. Si una lectura inicial de la PA excede este límite, la PA puede repetirse una vez después de que el paciente haya descansado sentado durante al menos 10 minutos. Si el valor repetido es menor que los límites del criterio, el segundo valor puede ser aceptado.
8. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según los criterios de la Asociación Cardiaca de Nueva York.
9. Tener cáncer o antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los 5 años anteriores.
10. Cualquier enfermedad psiquiátrica no controlada considerada clínicamente significativa por el investigador durante la selección o en el Día 1.
11. Exposición previa al producto en investigación en los últimos 6 meses.
12. Si el paciente ha recibido biológicos anteriormente, se aplicarán los siguientes criterios de exclusión para el lavado: Anticuerpos contra IL-12, IL-17 o IL-23 (por ejemplo, ustekinumab, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab o guselkumab) en los 6 meses anteriores al día 1 de la aleatorización previa; Inhibidores del factor de necrosis tumoral (por ejemplo, etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab) en los 2 meses anteriores al día 1; Agentes que modulan las vías de la integrina para influir en el tráfico de linfocitos (por ejemplo, natalizumab) o agentes que modulan las células B o T (por ejemplo, alemtuzumab, abatacept o visilizumab) en los 3 meses anteriores al día 1. Rituximab en los 6 meses anteriores al día 1.
13. Haber recibido medicamentos sistémicos no biológicos para la psoriasis y/o cualquier terapia inmunosupresora sistémica (incluidos, entre otros, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, inhibidores de la Janus quinasa, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetilo, hidroxiurea, tacrolimus, corticosteroides orales o inyectables, retinoides, 1,25-dihidroxi vitamina D3 y análogos, psoralenos, sulfasalazina o derivados del ácido fumárico) en las 4 semanas previas al día 1.
14. Haber utilizado leflunomida dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
15. Haber utilizado analgésicos opioides dentro de las 4 semanas previas al Día 1.
16. Haber recibido litio, antipalúdicos o oro intramuscular dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de cualquier medicamento del estudio.
17. Ha utilizado algún inductor fuerte de CYP450 en las 4 semanas anteriores al Día 1.
18. Haber utilizado medicamentos/tratamientos tópicos que podrían afectar la evaluación de la psoriasis dentro de las 2 semanas previas al Día 1.
19. Uso de champús que contengan corticosteroides, alquitrán de hulla, más del 3% de ácido salicílico o análogos de vitamina D3 dentro de 2 semanas anteriores al Día 1.
20. Haber recibido un anticuerpo experimental o terapia biológica experimental en los 6 meses anteriores.
Evaluaciones de laboratorio:
1. Recuento absoluto de glóbulos blancos menor a 3000/mm3.
2. Recuento absoluto de linfocitos menor a 500/mm3.
3. Recuento absoluto de neutrófilos menor a 1000/mm3.
4. Recuento de plaquetas menor a 100,000/mm3.
5. Hemoglobina menor a 9 g/dL.
6. Alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa mayor a 3 × LSN.
7. Bilirrubina total, no conjugada y/o conjugada mayor a 2 × LSN.
8. Hormona estimulante de la tiroides fuera del rango de referencia normal Y T4 libre (tiroxina) o T3 (triyodotironina) fuera del rango de referencia normal.
9. Anomalías electrocardiográficas que se consideran clínicamente significativas y representarían un riesgo inaceptable para el paciente si participa en el estudio.
10. Deterioro renal basado en una tasa de filtración glomerular estimada menor a 45 mL/min.

Centros de investigación

Innovación y Desarrollo en Ciencias de la Salud - IDeCSa
Viad. Tlalpan 1013a, Polotlan, Tlalpan, 14090 Ciudad de México, CDMX, Mexico
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